Исследование концентрации 16448 в крови и безопасности этого соединения у здоровых мужчин с преждевременной эякуляцией
15 марта 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование из двух сессий для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики 16448 у здоровых мужчин с преждевременной эякуляцией.
16448 исследуется для лечения первичной преждевременной эякуляции (PE) с использованием нового механизма действия. Не существует утвержденных методов лечения преждевременной эякуляции, и для этого синдрома необходимы новые методы лечения.
Было показано, что 16448 увеличивает латентный период эякуляции в модели преждевременной эякуляции у крыс PCA.
Новый инструмент, Монитор сексуальной оценки (SAM), будет использоваться для измерения латентного времени эякуляции в этом исследовании. Было показано, что это устройство, которое измеряет ELT в стандартных условиях, обеспечивает более надежное измерение задержки эякуляции по сравнению с использованием секундомера во время полового акта.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Ирландия, BT9 6AD
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Масса тела > 50 кг
- Индекс массы тела (ИМТ): 19-30
- Здоровые мужчины с длительными (не менее 6 месяцев) симптомами ТЭЛА
- Эректильная дисфункция - (пациенты должны иметь домен EF (эректильная функция) IIEF (опросник Международного индекса эректильной функции> 26 или нормальный)
- Отсутствие в анамнезе снижения полового влечения
- Отсутствие в анамнезе серьезного психического заболевания или активного серьезного медицинского заболевания в настоящее время
- Не использовать СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) в течение последних 4 месяцев
- Отсутствие в анамнезе диабета, заболеваний почек или печени
- Отсутствие значительных травм головы или спинного мозга, т. е. травм головы, травм спинного мозга в анамнезе и таких состояний, как рассеянный склероз.
Критерий исключения:
- Предыдущее или текущее использование любых ингибиторов ФДЭ-5 (фосфодиэстеразы типа 5) для лечения эректильной дисфункции
- Субъект, получавший лечение в течение последних 6 месяцев от депрессии, психических расстройств, расстройств настроения, шизофрении, злоупотребления психоактивными веществами или тревожных расстройств.
- Субъект принимает трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (или родственные препараты), ингибиторы моноаминоксидазы или бета-блокаторы.
- Субъект получал или продолжает получать какое-либо лечение от ПЭ (например, спрей с местным анестетиком или интракавернозная инъекция) за четыре недели до начала исследования
- Субъект имеет в анамнезе другие клинически значимые органические заболевания, например. неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- показатели жизнедеятельности, ЭКГ, клинические лабораторные тесты, нежелательные явления через 24 часа - площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени [AUC (0-t), AUC (0-8)], максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax), время достижения максимума концентрация (Tmax) и период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение ELT после однократного приема 16448 по сравнению с плацебо примерно через 1-2 часа после приема
Временное ограничение: 1-2 часа, пост-доза
|
1-2 часа, пост-доза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTP108172
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .