Een studie naar concentraties van 16448 in bloed en de veiligheid van deze verbinding bij gezonde mannen met voortijdige zaadlozing
15 maart 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee sessies om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een 16448 te onderzoeken bij gezonde mannen met voortijdige ejaculatie.
16448 wordt onderzocht voor de behandeling van primaire premature ejaculatie (PE) met behulp van een nieuw werkingsmechanisme. Er zijn geen goedgekeurde therapieën voor premature ejaculatie en er zijn nieuwe therapieën nodig voor dit syndroom.
Van 16448 is aangetoond dat het de ejaculatielatentie verhoogt in het PCA-rattenmodel van voortijdige ejaculatie.
Een nieuw instrument, de Sexual Assessment Monitor (SAM), zal in deze studie worden gebruikt om de latentietijd van de ejaculatie te meten. Van dit apparaat, dat ELT onder standaardomstandigheden meet, is aangetoond dat het een betrouwbaardere meting van de ejaculatielatentie biedt in vergelijking met het gebruik van een stopwatch tijdens geslachtsgemeenschap
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Ierland, BT9 6AD
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht >50kg
- Lichaamsmassa-index (BMI): 19-30
- Gezonde mannen met langdurige (minstens 6 maanden) symptomen van PE
- Erectiestoornissen - (patiënten moeten het EF-domein (Erectiele Functie) van IIEF hebben (International Index of Erectile Function-vragenlijst> 26 of normaal)
- Geen voorgeschiedenis van verminderd seksueel verlangen
- Geen geschiedenis van significante psychiatrische ziekte of momenteel actieve significante medische ziekte
- Geen SSRI's (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) gebruikt in de afgelopen 4 maanden
- Geen voorgeschiedenis van diabetes, nier- of leverziekte
- Geen significante verwondingen aan het hoofd of het ruggenmerg, d.w.z. een voorgeschiedenis van hoofdletsel, ruggenmergletsel en aandoeningen zoals multiple sclerose.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder of huidig gebruik van PDE-5 (fosfodiësterase type 5)-remmers voor de behandeling van erectiestoornissen
- Onderwerp dat in de afgelopen 6 maanden is behandeld voor depressie, psychiatrische stoornissen, stemmingsstoornissen, schizofrenie, middelenmisbruik of angststoornissen
- Proefpersoon gebruikt tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers (of verwante geneesmiddelen), monoamineoxidaseremmers of bètablokkers
- Proefpersoon heeft een behandeling voor PE gekregen of blijft deze ondergaan (bijv. plaatselijke verdovingsspray of intracavernosale injectie) in de vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere klinisch significante organische ziekten, b.v. ongecontroleerde hypertensie, ischemisch hart
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- vitale functies, ECG's, klinische laboratoriumtests, bijwerkingen na 24 uur - gebied onder plasmageneesmiddelconcentratie versus tijdcurve [AUC (0-t), AUC (0-8)], maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax), tijd bij max concentratie (Tmax) & halveringstijd (T1/2)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van ELT na een enkele dosis van 16448 in vergelijking met placebo ongeveer 1-2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 1-2 uur, na de dosis
|
1-2 uur, na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTP108172
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .