Studie o koncentracích 16448 v krvi a bezpečnosti této sloučeniny u zdravých mužů s předčasnou ejakulací
15. března 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se dvěma sezeními ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky 16448 u zdravých mužů s předčasnou ejakulací.
16448 je zkoumán pro léčbu primární předčasné ejakulace (PE) pomocí nového způsobu působení. Neexistují žádné schválené terapie pro předčasnou ejakulaci a pro tento syndrom jsou zapotřebí nové terapie.
Bylo prokázáno, že 16448 zvyšuje ejakulační latenci u PCA potkaního modelu předčasné ejakulace.
K měření doby ejakulační latence v této studii bude použit nový nástroj, Sexual Assessment Monitor (SAM). Ukázalo se, že toto zařízení, které měří ELT za standardních podmínek, poskytuje spolehlivější měření ejakulační latence ve srovnání s použitím stopek během pohlavního styku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Irsko, BT9 6AD
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost > 50 kg
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 19-30
- Zdraví muži s dlouhodobými (nejméně 6 měsíců) příznaky PE
- Erektilní dysfunkce – (pacienti by měli mít doménu EF (erektilní funkce) IIEF (dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce >26 nebo normální)
- Žádná historie snížené sexuální touhy
- Žádná anamnéza významného psychiatrického onemocnění nebo v současné době aktivní významné lékařské onemocnění
- Žádné užívání SSRI (selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu) během posledních 4 měsíců
- Bez anamnézy diabetu, onemocnění ledvin nebo jater
- Žádná významná poranění hlavy nebo míchy, tj. anamnéza poranění hlavy, poranění míchy a stavy, jako je roztroušená skleróza.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současné užívání jakýchkoli inhibitorů PDE-5 (fosfodiesterázy typu 5) k léčbě erektilní dysfunkce
- Subjekt, který se v posledních 6 měsících léčí na depresi, psychiatrické poruchy, poruchy nálady, schizofrenii, zneužívání návykových látek nebo úzkostné poruchy
- Subjekt užívá tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (nebo příbuzné léky), inhibitory monoaminooxidázy nebo ß-blokátory
- Subjekt podstoupil nebo pokračuje v léčbě PE (např. lokální anestetický sprej nebo intrakavernózní injekce) během čtyř týdnů před začátkem studie
- Subjekt má v anamnéze jiná klinicky významná organická onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
– vitální funkce, EKG, klinické laboratorní testy, nežádoucí účinky po 24 hodinách – plocha pod křivkou závislosti koncentrace léku v plazmě na čase [AUC (0-t),AUC (0-8)], maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax), čas při max. koncentrace (Tmax) a poločas (T1/2)
Časové okno: 24h
|
24h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření ELT po jedné dávce 16448 ve srovnání s placebem přibližně 1-2 hodiny po dávce
Časové okno: 1-2 h, po dávce
|
1-2 h, po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTP108172
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .