Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af koncentrationer af 16448 i blod og sikkerheden af ​​denne forbindelse hos raske mænd med for tidlig udløsning

15. marts 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-sessionsstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en 16448 hos raske mænd med for tidlig udløsning.

16448 bliver undersøgt til behandling af primær præmatur ejakulation (PE) ved hjælp af en ny virkemåde. Der er ingen godkendte terapier til for tidlig sædafgang, og nye terapier er nødvendige for dette syndrom.

16448 har vist sig at øge ejakulatorisk latens i PCA-rottemodellen for for tidlig ejakulation.

Et nyt instrument, Sexual Assessment Monitor (SAM), vil blive brugt til at måle ejakulatorisk latenstid i denne undersøgelse. Denne enhed, som måler ELT under standardforhold, har vist sig at give et mere pålideligt mål for ejakulatorisk latenstid sammenlignet med brugen af ​​et stopur under samleje

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Belfast, Irland, BT9 6AD
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt >50 kg
  • Body Mass Index (BMI): 19-30
  • Raske mænd med langvarige (mindst 6 måneder) symptomer på PE
  • Erektil dysfunktion - (patienter skal have EF (Erectile Function) domæne af IIEF (International Index of Erectile Function spørgeskema >26 eller normal)
  • Ingen historie med nedsat seksuel lyst
  • Ingen historie med betydelig psykiatrisk sygdom eller aktuelt aktiv betydelig medicinsk sygdom
  • Ingen brug af SSRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere) inden for de sidste 4 måneder
  • Ingen historie med diabetes, nyre- eller leversygdom
  • Ingen væsentlige skader på hovedet eller rygmarven, dvs. historie med hovedskade, rygmarvsskader og tilstande som multipel sklerose.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende brug af PDE-5 (phosphodiesterase type 5) hæmmere til behandling af erektil dysfunktion
  • Person, der har modtaget behandling inden for de sidste 6 måneder for depression, psykiatriske lidelser, humørsygdomme, skizofreni, stofmisbrug eller angstlidelser
  • Personen tager tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (eller relaterede lægemidler), mono-aminoxidasehæmmere eller ß-blokkere
  • Forsøgspersonen har modtaget eller modtager fortsat enhver behandling for PE (f.eks. lokalbedøvende spray eller intrakavernøs injektion) i de fire uger før studiestart
  • Forsøgsperson har en historie med andre klinisk signifikante organiske sygdomme, f.eks. ukontrolleret hypertension, iskæmisk hjerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-vitale tegn, EKG'er, kliniske laboratorietests, uønskede hændelser efter 24 timer -område under plasma-lægemiddelkoncentration versus tidskurve [AUC (0-t),AUC (0-8)], maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), tid ved max. koncentration (Tmax) og halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af ELT efter en enkelt dosis på 16448 sammenlignet med placebo ca. 1-2 timer efter dosis
Tidsramme: 1-2 timer, efter dosis
1-2 timer, efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTP108172

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner