Une étude sur les concentrations de 16448 dans le sang et la sécurité de ce composé chez les hommes en bonne santé souffrant d'éjaculation précoce
15 mars 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en deux sessions pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'un 16448 chez des hommes en bonne santé atteints d'éjaculation précoce.
16448 est à l'étude pour le traitement de l'éjaculation précoce primaire (EP) en utilisant un nouveau mode d'action. Il n'y a pas de thérapies approuvées pour l'éjaculation précoce, et de nouvelles thérapies sont nécessaires pour ce syndrome.
Il a été démontré que 16448 augmente la latence éjaculatoire dans le modèle d'éjaculation précoce du rat PCA.
Un nouvel instrument, le Sexual Assessment Monitor (SAM), sera utilisé pour mesurer le temps de latence éjaculatoire dans cette étude. Cet appareil, qui mesure l'ELT dans des conditions standard, s'est avéré fournir une mesure plus fiable de la latence éjaculatoire par rapport à l'utilisation d'un chronomètre pendant les rapports sexuels.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Irlande, BT9 6AD
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel> 50 kg
- Indice de masse corporelle (IMC) : 19-30
- Hommes en bonne santé présentant des symptômes d'EP à long terme (au moins 6 mois)
- Dysfonction érectile - (les patients doivent avoir le domaine EF (fonction érectile) de l'IIEF (questionnaire sur l'indice international de la fonction érectile> 26 ou normal)
- Aucun antécédent de diminution du désir sexuel
- Aucun antécédent de maladie psychiatrique importante ou de maladie médicale importante actuellement active
- Aucune utilisation d'ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) au cours des 4 derniers mois
- Aucun antécédent de diabète, de maladie rénale ou hépatique
- Aucune blessure importante à la tête ou à la moelle épinière, c'est-à-dire des antécédents de blessure à la tête, de blessure à la moelle épinière et d'affections telles que la sclérose en plaques.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure ou actuelle de tout inhibiteur de la PDE-5 (phosphodiestérase de type 5) pour le traitement de la dysfonction érectile
- Sujet recevant un traitement au cours des 6 derniers mois pour dépression, troubles psychiatriques, troubles de l'humeur, schizophrénie, toxicomanie ou troubles anxieux
- Le sujet prend des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ou des médicaments apparentés), des inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou des ß-bloquants
- Le sujet a reçu ou continue de recevoir un traitement pour l'EP (par ex. spray anesthésique local ou injection intra-caverneuse) dans les quatre semaines précédant le début de l'étude
- Le sujet a des antécédents d'autres maladies organiques cliniquement significatives, par ex. hypertension non contrôlée, cœur ischémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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-signes vitaux, ECG, tests cliniques de laboratoire, événements indésirables à 24h -aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps [AUC (0-t),AUC (0-8)], concentration plasmatique maximale observée (Cmax),temps à max concentration(Tmax)& demi-vie (T1/2)
Délai: 24h
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24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de l'ELT après une dose unique de 16448 par rapport au placebo à environ 1-2h, post-dose
Délai: 1-2h, post-dose
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1-2h, post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2007
Première publication (Estimation)
1 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2012
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTP108172
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