Eine Studie über die Konzentrationen von 16448 im Blut und die Sicherheit dieser Verbindung bei gesunden Männern mit vorzeitiger Ejakulation
15. März 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Sitzungen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 16448 bei gesunden Männern mit vorzeitiger Ejakulation.
16448 wird zur Behandlung der primären vorzeitigen Ejakulation (PE) mit einem neuartigen Wirkmechanismus untersucht. Es gibt keine zugelassenen Therapien für die vorzeitige Ejakulation und für dieses Syndrom sind neuartige Therapien erforderlich.
Es wurde gezeigt, dass 16448 im PCA-Rattenmodell der vorzeitigen Ejakulation die Ejakulationslatenz erhöht.
In dieser Studie wird ein neuartiges Instrument, der Sexual Assessment Monitor (SAM), zur Messung der Ejakulationslatenzzeit verwendet. Dieses Gerät, das die ELT unter Standardbedingungen misst, liefert nachweislich eine zuverlässigere Messung der Ejakulationslatenz als die Verwendung einer Stoppuhr beim Geschlechtsverkehr
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belfast, Irland, BT9 6AD
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht >50kg
- Body-Mass-Index (BMI): 19-30
- Gesunde Männer mit Langzeitsymptomen (mindestens 6 Monate) einer PE
- Erektile Dysfunktion – (Patienten sollten eine EF-Domäne (Erectile Function) des IIEF (International Index of Erectile Function Questionnaire) >26 oder normal haben)
- Keine Vorgeschichte von vermindertem sexuellem Verlangen
- Keine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte oder derzeit aktive schwerwiegende medizinische Erkrankung
- Keine SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) in den letzten 4 Monaten eingenommen
- Keine Vorgeschichte von Diabetes, Nieren- oder Lebererkrankungen
- Keine schwerwiegenden Verletzungen des Kopfes oder des Rückenmarks, d. h. Kopfverletzungen, Rückenmarksverletzungen und Erkrankungen wie Multiple Sklerose in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle Anwendung von PDE-5-Hemmern (Phosphodiesterase Typ 5) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
- Person, die in den letzten 6 Monaten wegen Depressionen, psychiatrischen Störungen, Stimmungsstörungen, Schizophrenie, Drogenmissbrauch oder Angststörungen behandelt wurde
- Der Proband nimmt trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (oder verwandte Medikamente), Monoaminoxidase-Hemmer oder ß-Blocker
- Der Proband hat eine Behandlung wegen PE erhalten oder erhält diese weiterhin (z. B. Lokalanästhesiespray oder intrakavernöse Injektion) in den vier Wochen vor Studienbeginn
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte anderer klinisch bedeutsamer organischer Erkrankungen, z. unkontrollierte Hypertonie, ischämisches Herz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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-Vitalfunktionen, EKGs, klinische Labortests, unerwünschte Ereignisse nach 24 Stunden -Fläche unter Plasma-Arzneimittelkonzentration versus Zeitkurve [AUC (0-t),AUC (0-8)], maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bei max Konzentration (Tmax) und Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 24h
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24h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung der ELT nach einer Einzeldosis von 16448 im Vergleich zu Placebo etwa 1–2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 1–2 Stunden nach der Einnahme
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1–2 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OTP108172
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