건강한 조루 남성의 혈중 16448 농도 및 안전성에 관한 연구
2012년 3월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
조루가 있는 건강한 남성에서 16448의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2세션 연구.
16448은 새로운 작용 방식을 사용하여 원발성 조루(PE)의 치료에 대해 조사되고 있습니다. 조루에 대해 승인된 치료법은 없으며 이 증후군에 대한 새로운 치료법이 필요합니다.
16448은 조루의 PCA 쥐 모델에서 사정 잠복기를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
새로운 도구인 SAM(Sexual Assessment Monitor)이 이 연구에서 사정 대기 시간을 측정하는 데 사용됩니다. 표준 조건에서 ELT를 측정하는 이 장치는 성교 중 스톱워치를 사용하는 것보다 사정 대기 시간을 더 안정적으로 측정하는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 아일랜드, BT9 6AD
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 >50kg
- 체질량 지수(BMI): 19-30
- 장기간(최소 6개월) PE 증상이 있는 건강한 남성
- 발기부전 - (환자는 IIEF(International Index of Erectile Function Questionnaire >26 또는 정상)의 EF(Erectile Function) 영역을 가져야 함)
- 성욕 감소의 병력 없음
- 심각한 정신 질환의 병력이 없거나 현재 활성 상태인 심각한 의학적 질병이 없음
- 최근 4개월 이내 SSRI(Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) 사용 없음
- 당뇨병, 신장 또는 간 질환의 병력 없음
- 머리 또는 척수에 대한 심각한 부상 없음, 즉 머리 부상, 척수 부상 및 다발성 경화증과 같은 상태의 병력.
제외 기준:
- 발기부전 치료를 위한 PDE-5(Phosphodiesterase type 5) 억제제의 이전 또는 현재 사용
- 최근 6개월 이내 우울증, 정신장애, 기분장애, 정신분열증, 약물남용 또는 불안장애로 치료를 받고 있는 자
- 피험자는 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(또는 관련 약물), 모노아민 산화효소 억제제 또는 β-차단제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 PE에 대한 치료를 받았거나 계속 받고 있습니다(예: 연구 시작 4주 전에 국소 마취 스프레이 또는 해면체 내 주사)
- 피험자는 임상적으로 중요한 다른 기질적 질병의 병력이 있습니다. 조절되지 않는 고혈압, 허혈성 심장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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-활력 징후, ECG, 임상 실험 검사, 24시간에서의 부작용 -혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 영역[AUC(0-t),AUC(0-8)], 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax),최대 시간 농도(Tmax) 및 반감기(T1/2)
기간: 24시간
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 약 1-2시간에 위약과 비교하여 16448의 단일 투여 후 ELT 측정
기간: 투여 후 1-2시간
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투여 후 1-2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTP108172
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