糖尿病性足症候群におけるウロキナーゼ療法
2010年3月24日 更新者：medac GmbH
血管障害性または血管神経障害性糖尿病性足症候群の治療のためのウロキナーゼ療法の第II相試験
この研究の目的は、ウロキナーゼ (500,000 または 1,000,000 IU) による治療が、糖尿病性足症候群患者の潰瘍治癒、大切断率の低下、および生存期間の延長につながるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足潰瘍と重篤な四肢虚血の患者は、特に四肢の血行再建ができない場合、大切断のリスクが高くなります。
ウロキナーゼは、フィブリノゲンを低下させることにより重症虚血肢の微小循環を改善するのに効果的であり、転帰を改善する可能性があります。
しかし、ウロキナーゼ治療の有効性と安全性に関するデータは、大切断のない生存、潰瘍の治癒、小出血と大出血の割合に関するデータはありません。
したがって、この試験は、これらのパラメーターに対するウロキナーゼ治療の効果を調査するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus UniversitätsGefäßcentrum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管障害性または血管神経障害性糖尿病性足病変
- 重症虚血肢
- 外科的または介入的治療の選択肢がない
除外基準:
- 血管手術または血管形成術の実現可能性
- ウロキナーゼによる現在の潰瘍の前治療
- 透析の必要性
- クレアチニン > 180µmol/l
- -研究に含める前に3か月以内のあらゆる種類の脳イベント
- 増殖性網膜症 (未治療)
- コントロールされていない高血圧
- 出血性素因
- 消化管出血
- 経口抗凝固薬の必要性
- 精神障害
- 妊娠
- 別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
介入群
|
30分以上のウロキナーゼの毎日の静脈内適用 投与量: 血漿フィブリノーゲンが > 2,5g/l の場合 1,000,000 IU ウロキナーゼの適用 血漿フィブリノーゲンが < 2,5g/l の場合 500,000 IU ウロキナーゼの適用>2g/lまで上昇 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
大切断や治癒した潰瘍がなく、生存している患者の数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存率、大切断率、無大切断率、潰瘍治癒率、安全性のそれぞれ
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sebastian M. Schellong, Professor、Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden UniversitätsGefäßcentrum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月24日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。