Urokinaseterapi ved diabetisk fodsyndrom
24. marts 2010 opdateret af: medac GmbH
Fase II undersøgelse af urokinaseterapi til behandling af angiopatisk eller angioneuropatisk diabetisk fodsyndrom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en behandling med urokinase (500 000 eller 1 000 000 IE) kan føre til heling af sår, lavere hyppighed af større amputationer og forlænget overlevelse hos patienter med diabetisk fodsyndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med diabetisk fodsår og kritisk lemmeriskæmi har en høj risiko for større amputation, især hvis lemmerne ikke kan revaskulariseres.
Urokinase er effektiv til at forbedre mikrocirkulationen ved kritisk lemmeriskæmi ved at sænke fibrinogen og kan forbedre resultaterne.
Der er dog ingen data om effektiviteten og sikkerheden af urokinasebehandling med hensyn til overlevelse uden større amputationer, heling af sår og hyppigheden af mindre og større blødninger.
Derfor er dette forsøg udført for at undersøge effekten af urokinasebehandling på disse parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus UniversitätsGefäßcentrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- angiopatiske eller angioneuropatiske diabetiske fodlæsioner
- kritisk lemmeriskæmi
- ingen kirurgisk eller interventionel behandlingsmulighed
Ekskluderingskriterier:
- gennemførlighed af vaskulær kirurgi eller angioplastik
- forudgående behandling af den aktuelle ulceration med urokinase
- behov for dialyse
- kreatinin > 180 µmol/l
- enhver form for cerebral hændelse mindre end tre måneder før optagelse i undersøgelsen
- proliferativ retinopati (ikke afhjulpet)
- ukontrolleret hypertension
- hæmoragisk diatese
- gastrointestinal blødning
- behov for oral antikoagulering
- psykiske lidelser
- graviditet
- deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Interventionsgruppe
|
Daglig intravenøs påføring af urokinase over 30 minutter Dosering: Hvis plasmafibrinogen er > 2,5 g/l påføring af 1 000 000 IE Urokinase Hvis plasmafibrinogen er < 2,5 g/l påføring af 500 000 IE Urokinase Hvis plasmafibrinogen er < 1,6 g/l skal behandlingen stoppes og fortsættes efter stiger op til >2g/l |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der er i live, uden større amputation og helet sår
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hver af den samlede overlevelse, større amputationsrate, overlevelse uden større amputationsrate, helingshastighed for sår og sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian M. Schellong, Professor, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden UniversitätsGefäßcentrum
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2007
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2010
Sidst verificeret
1. september 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC-UK.2/AVK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .