Urokinaasihoito diabeettisessa jalkaoireyhtymässä
keskiviikko 24. maaliskuuta 2010 päivittänyt: medac GmbH
Vaiheen II tutkimus urokinaasihoidosta angiopaattisen tai angioneuropaattisen diabeettisen jalkaoireyhtymän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko urokinaasihoito (500 000 tai 1 000 000 IU) johtaa haavan paranemiseen, suuren amputaatioiden pienempään määrään ja eloonjäämisajan pidentämiseen diabeettista jalkaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava ja kriittinen raajan iskemia, on suuri suuren amputaation riski varsinkin jos raajoja ei voida revaskularisoida.
Urokinaasi parantaa tehokkaasti mikroverenkiertoa kriittisissä raajaiskemiassa alentamalla fibrinogeenia ja saattaa parantaa tuloksia.
Urokinaasihoidon tehosta ja turvallisuudesta ei kuitenkaan ole tietoa eloonjäämisen kannalta ilman suuria amputaatioita, haavaumien paranemista sekä pienten ja suurten verenvuotojen määrää.
Siksi tämä tutkimus suoritetaan urokinaasihoidon vaikutuksen tutkimiseksi näihin parametreihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus UniversitätsGefäßcentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- angiopaattiset tai angioneuropaattiset diabeettiset jalkavauriot
- kriittinen raajan iskemia
- ei kirurgista tai interventiohoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- verisuonikirurgian tai angioplastian toteutettavuus
- nykyisen haavauman aiempi hoito urokinaasilla
- dialyysin tarve
- kreatiniini > 180 µmol/l
- minkä tahansa aivotapahtuman alle kolme kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
- proliferatiivinen retinopatia (ei parantunut)
- hallitsematon verenpaine
- hemorraginen diateesi
- maha-suolikanavan verenvuoto
- oraalisen antikoagulantin tarve
- mielenterveyshäiriöt
- raskaus
- osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Interventioryhmä
|
Urokinaasin päivittäinen suonensisäinen käyttö 30 minuutin ajan Annostus: Jos plasman fibrinogeeni on > 2,5 g/l, annostelu 1 000 000 IU urokinaasia Jos plasma fibrinogeeni on < 2,5 g/l, annostelu 500 000 IU urokinaasia Jos plasman fibrinogeeni on < 1,6 g/l, hoito tulee lopettaa ja jatkaa sen jälkeen nousee yli 2g/l |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävien potilaiden lukumäärä, joilla ei ole suurta amputaatiota ja parantuneita haavaumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kukin seuraavista: kokonaiseloonjääminen, suuri amputaatioiden määrä, eloonjääminen ilman suurta amputaatioiden määrää, haavan paranemisnopeus ja turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian M. Schellong, Professor, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden UniversitätsGefäßcentrum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC-UK.2/AVK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .