Urokinase-Therapie beim diabetischen Fußsyndrom
24. März 2010 aktualisiert von: medac GmbH
Phase-II-Studie zur Urokinase-Therapie zur Behandlung des angiopathischen oder angioeuropathischen diabetischen Fußsyndroms
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Behandlung mit Urokinase (500.000 oder 1.000.000 I.E.) bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom zu einer Ulkusheilung, einer geringeren Majoramputationsrate und einem verlängerten Überleben führen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit diabetischen Fußulzerationen und kritischer Extremitätenischämie haben ein hohes Risiko für eine Major-Amputation, insbesondere wenn die Extremitäten nicht revaskularisiert werden können.
Urokinase ist wirksam bei der Verbesserung der Mikrozirkulation bei kritischer Extremitätenischämie durch Senkung des Fibrinogens und könnte die Ergebnisse verbessern.
Es liegen jedoch keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Urokinase im Hinblick auf das Überleben ohne größere Amputationen, die Heilung von Geschwüren und die Häufigkeit von kleineren und größeren Blutungen vor.
Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirkung der Urokinase-Behandlung auf diese Parameter zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus UniversitätsGefäßcentrum
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- angiopathische oder angioeuropathische diabetische Fußläsionen
- kritische Extremitätenischämie
- keine chirurgische oder interventionelle Behandlungsoption
Ausschlusskriterien:
- Durchführbarkeit einer Gefäßchirurgie oder Angioplastie
- vorherige Behandlung der aktuellen Ulzeration mit Urokinase
- Notwendigkeit einer Dialyse
- Kreatinin > 180 µmol/l
- jede Art von zerebralem Ereignis weniger als drei Monate vor Aufnahme in die Studie
- proliferative Retinopathie (nicht behoben)
- unkontrollierter Bluthochdruck
- hämorrhagische Diathese
- Magen-Darm-Blutungen
- Notwendigkeit einer oralen Antikoagulation
- psychische Störungen
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Interventionelle Gruppe
|
Tägliche intravenöse Applikation von Urokinase über 30 Minuten Dosierung: Wenn Plasmafibrinogen > 2,5 g/l ist, Anwendung von 1.000.000 IE Urokinase. Wenn Plasmafibrinogen < 2,5 g/l ist, Anwendung von 500.000 IE Urokinase Anstieg auf >2g/l |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der lebenden Patienten ohne größere Amputation und geheilte Ulzeration
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Jeweils Gesamtüberleben, Majoramputationsrate, Überlebensrate ohne Majoramputation, Ulkusheilungsrate und Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian M. Schellong, Professor, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden UniversitätsGefäßcentrum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußgeschwür
- Diabetischer Fuß
- Ischämie
- Arterielle Verschlusskrankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- MC-UK.2/AVK
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .