Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urokinaseterapi ved diabetisk fotsyndrom

24. mars 2010 oppdatert av: medac GmbH

Fase II-studie av urokinaseterapi for behandling av angiopatisk eller angioneuropatisk diabetisk fotsyndrom

Hensikten med denne studien er å evaluere om en behandling med urokinase (500 000 eller 1 000 000 IE) kan føre til sårheling, lavere frekvens av større amputasjoner og forlenget overlevelse hos pasienter med diabetisk fotsyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diabetisk fotsår og kritisk lemmeriskemi har høy risiko for større amputasjon, spesielt hvis lemmer ikke kan revaskulariseres. Urokinase er effektivt for å forbedre mikrosirkulasjonen ved kritisk iskemi i ekstremiteter ved å senke fibrinogen og kan forbedre resultatene. Det er imidlertid ingen data om effekt og sikkerhet av urokinasebehandling når det gjelder overlevelse uten større amputasjoner, sårheling og hyppigheten av mindre og større blødninger. Derfor er denne studien utført for å undersøke effekten av urokinasebehandling på disse parameterne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus UniversitätsGefäßcentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • angiopatiske eller angioneuropatiske diabetiske fotlesjoner
  • kritisk iskemi i lemmer
  • ingen kirurgisk eller intervensjonell behandlingsalternativ

Ekskluderingskriterier:

  • mulighet for vaskulær kirurgi eller angioplastikk
  • tidligere behandling av den nåværende sårdannelsen med urokinase
  • behov for dialyse
  • kreatinin > 180 µmol/l
  • enhver form for cerebral hendelse mindre enn tre måneder før inkludering i studien
  • proliferativ retinopati (ikke utbedret)
  • ukontrollert hypertensjon
  • hemorragisk diatese
  • gastrointestinal blødning
  • behov for oral antikoagulasjon
  • psykiske lidelser
  • svangerskap
  • deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Intervensjonsgruppe
Legemiddel: Urokinase

Daglig intravenøs påføring av urokinase over 30 minutter

Dosering:

Hvis plasmafibrinogen er > 2,5 g/l påføring av 1 000 000 IE urokinase Hvis plasmafibrinogen er < 2,5 g/l påføring av 500 000 IE urokinase Hvis plasmafibrinogen er < 1,6 g/l, må behandlingen stoppes og fortsettes etter stiger opp til >2g/l

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som er i live, har ingen større amputasjon og helbredet sår
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hver av total overlevelse, større amputasjonsrate, overlevelse uten større amputasjonsrate, rate av sårheling og sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

medac GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian M. Schellong, Professor, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden UniversitätsGefäßcentrum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC-UK.2/AVK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere