Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urokinasterapi vid diabetesfotssyndrom

24 mars 2010 uppdaterad av: medac GmbH

Fas II-studie av urokinasterapi för behandling av angiopatisk eller angioneuropatiskt diabetisk fotsyndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera om en behandling med urokinas (500 000 eller 1 000 000 IE) kan leda till sårläkning, lägre frekvens av större amputationer och förlängd överlevnad hos patienter med diabetiskt fotsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med diabetisk fotsår och kritisk extremitetsischemi har en hög risk för större amputationer, särskilt om armar och ben inte kan revaskulariseras. Urokinas är effektivt för att förbättra mikrocirkulationen vid kritisk extremitetsischemi genom att sänka fibrinogen och kan förbättra resultaten. Det finns dock inga data om effektivitet och säkerhet av urokinasbehandling när det gäller överlevnad utan större amputationer, sårläkning och frekvensen av mindre och större blödningar. Därför genomförs denna studie för att undersöka effekten av urokinasbehandling på dessa parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus UniversitätsGefäßcentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • angiopatiska eller angioneuropatiska diabetiska fotskador
  • kritisk extremitetsischemi
  • inget kirurgiskt eller interventionellt behandlingsalternativ

Exklusions kriterier:

  • genomförbarheten av vaskulär kirurgi eller angioplastik
  • tidigare behandling av nuvarande sårbildning med urokinas
  • behov av dialys
  • kreatinin > 180 µmol/l
  • någon form av cerebral händelse mindre än tre månader före inkludering i studien
  • proliferativ retinopati (ej åtgärdad)
  • okontrollerad hypertoni
  • hemorragisk diates
  • gastrointestinala blödningar
  • behov av oral antikoagulering
  • mentala störningar
  • graviditet
  • deltagande i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Interventionsgrupp
Läkemedel: Urokinas

Daglig intravenös applicering av urokinas under 30 minuter

Dosering:

Om plasmafibrinogen är > 2,5 g/l applicering av 1 000 000 IE urokinas Om plasmafibrinogen är < 2,5 g/l applicering av 500 000 IE urokinas Om plasmafibrinogen är < 1,6 g/l måste behandlingen avbrytas och fortsätta efter stiger till >2g/l

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter som lever, inte har några större amputationer och läkt sårbildning
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Var och en av total överlevnad, större amputationsfrekvens, överlevnad utan större amputationsfrekvens, sårläkningshastighet och säkerhet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

medac GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian M. Schellong, Professor, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden UniversitätsGefäßcentrum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2007

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2010

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC-UK.2/AVK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera