Terapia con urochinasi nella sindrome del piede diabetico
24 marzo 2010 aggiornato da: medac GmbH
Studio di fase II sulla terapia con urochinasi per il trattamento della sindrome del piede diabetico angiopatico o angioneuropatico
Lo scopo di questo studio è valutare se un trattamento con urochinasi (500.000 o 1.000.000 UI) può portare alla guarigione dell'ulcera, a un tasso inferiore di amputazione maggiore e a una sopravvivenza prolungata nei pazienti con sindrome del piede diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con ulcerazione del piede diabetico e ischemia critica degli arti hanno un alto rischio di amputazione maggiore, specialmente se gli arti non possono essere rivascolarizzati.
Urokinase è efficace nel migliorare la microcircolazione nell'ischemia critica degli arti abbassando il fibrinogeno e potrebbe migliorare i risultati.
Non ci sono tuttavia dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con urochinasi in termini di sopravvivenza libera da amputazione maggiore, guarigione dell'ulcera e tasso di sanguinamento minore e maggiore.
Pertanto questo studio è condotto per studiare l'effetto del trattamento con urochinasi su questi parametri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus UniversitätsGefäßcentrum
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesioni del piede diabetico angiopatico o angioneuropatico
- ischemia critica degli arti
- nessuna opzione di trattamento chirurgico o interventistico
Criteri di esclusione:
- fattibilità di chirurgia vascolare o angioplastica
- precedente trattamento dell'ulcerazione in corso con urochinasi
- necessità di dialisi
- creatinina > 180µmol/l
- qualsiasi tipo di evento cerebrale meno di tre mesi prima dell'inclusione nello studio
- retinopatia proliferativa (non trattata)
- ipertensione incontrollata
- diatesi emorragica
- sanguinamento gastrointestinale
- necessità di anticoagulanti orali
- disordini mentali
- gravidanza
- partecipazione ad un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Gruppo interventista
|
Applicazione endovenosa giornaliera di urochinasi per 30 minuti Dosaggio: Se il fibrinogeno plasmatico è > 2,5 g/l applicazione di 1 000 000 UI Urokinase Se il fibrinogeno plasmatico è < 2,5 g/l applicazione di 500 000 UI Urokinase Se il fibrinogeno plasmatico è < 1,6 g/l il trattamento deve essere interrotto e continuato dopo fino a >2g/l |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti vivi, senza amputazioni importanti e ulcerazioni guarite
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ognuno di sopravvivenza globale, tasso di amputazione maggiore, sopravvivenza libera da tasso di amputazione maggiore, tasso di guarigione dell'ulcera e sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian M. Schellong, Professor, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden UniversitätsGefäßcentrum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Piede diabetico
- Ischemia
- Malattie arteriose occlusive
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC-UK.2/AVK
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