Terapia urokinazą w zespole stopy cukrzycowej
24 marca 2010 zaktualizowane przez: medac GmbH
Badanie fazy II terapii urokinazą w leczeniu zespołu stopy cukrzycowej angiopatycznej lub angioeuropatycznej
Celem tego badania jest ocena, czy leczenie urokinazą (500 000 lub 1 000 000 IU) może prowadzić do wygojenia wrzodów, zmniejszenia częstości poważnych amputacji i wydłużenia przeżycia u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej i krytycznym niedokrwieniem kończyn są narażeni na wysokie ryzyko poważnej amputacji, zwłaszcza jeśli kończyn nie można rewaskularyzować.
Urokinaza skutecznie poprawia mikrokrążenie w krytycznym niedokrwieniu kończyny poprzez obniżenie fibrynogenu i może poprawić wyniki leczenia.
Nie ma jednak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia urokinazą pod względem czasu przeżycia bez poważnej amputacji, gojenia się owrzodzeń oraz częstości występowania mniejszych i większych krwawień.
Dlatego to badanie jest prowadzone w celu zbadania wpływu leczenia urokinazą na te parametry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus UniversitätsGefäßcentrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- angiopatyczne lub angioneuropatyczne zmiany stopy cukrzycowej
- krytyczne niedokrwienie kończyny
- brak możliwości leczenia chirurgicznego lub interwencyjnego
Kryteria wyłączenia:
- wykonalność chirurgii naczyniowej lub angioplastyki
- wcześniejsze leczenie obecnego owrzodzenia urokinazą
- konieczność dializy
- kreatynina > 180µmol/l
- jakikolwiek rodzaj zdarzenia mózgowego mniej niż trzy miesiące przed włączeniem do badania
- retinopatia proliferacyjna (nieuleczalna)
- niekontrolowane nadciśnienie
- skaza krwotoczna
- krwawienie z przewodu pokarmowego
- konieczność stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych
- zaburzenia psychiczne
- ciąża
- udział w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Grupa interwencyjna
|
Codzienne dożylne podanie urokinazy przez 30 minut Dawkowanie: Jeśli stężenie fibrynogenu w osoczu wynosi > 2,5 g/l podanie 1 000 000 j.m. Urokinazy Jeżeli stężenie fibrynogenu w osoczu wynosi < 2,5 g/l podanie 500 000 j.m. Urokinazy Jeżeli stężenie fibrynogenu w osoczu wynosi < 1,6 g/l leczenie należy przerwać i kontynuować po wzrasta do >2g/l |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów żyjących, bez większych amputacji i zagojonych owrzodzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Każda z kategorii całkowitego czasu przeżycia, wskaźnika dużych amputacji, wskaźnika przeżycia bez poważnych amputacji, wskaźnika gojenia się owrzodzeń i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian M. Schellong, Professor, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden UniversitätsGefäßcentrum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC-UK.2/AVK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urokinaza
-
University of Roma La SapienzaNieznany