Terapia com uroquinase na síndrome do pé diabético
24 de março de 2010 atualizado por: medac GmbH
Estudo de Fase II da Terapia com Uroquinase para Tratamento da Síndrome do Pé Diabético Angiopático ou Angioneuropático
O objetivo deste estudo é avaliar se um tratamento com uroquinase (500.000 ou 1.000.000 UI) pode levar à cicatrização da úlcera, menor taxa de amputação maior e sobrevida prolongada em pacientes com síndrome do pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com ulceração do pé diabético e isquemia crítica dos membros têm alto risco de amputação maior, especialmente se os membros não puderem ser revascularizados.
A uroquinase é eficaz em melhorar a microcirculação na isquemia crítica do membro, diminuindo o fibrinogênio e pode melhorar os resultados.
No entanto, não existem dados sobre a eficácia e segurança do tratamento com uroquinase em termos de sobrevivência sem amputação major, cicatrização de úlceras e taxa de hemorragias ligeiras e graves.
Portanto, este ensaio é conduzido para investigar o efeito do tratamento com uroquinase nesses parâmetros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus UniversitätsGefäßcentrum
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesões angiopáticas ou angioneuropáticas do pé diabético
- isquemia crítica do membro
- nenhuma opção de tratamento cirúrgico ou intervencionista
Critério de exclusão:
- viabilidade de cirurgia vascular ou angioplastia
- tratamento prévio da ulceração atual com uroquinase
- necessidade de diálise
- creatinina > 180µmol/l
- qualquer tipo de evento cerebral menos de três meses antes da inclusão no estudo
- retinopatia proliferativa (não corrigida)
- hipertensão descontrolada
- diátese hemorrágica
- sangramento gastrointestinal
- necessidade de anticoagulação oral
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- gravidez
- participação em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Grupo de intervenção
|
Aplicação intravenosa diária de uroquinase durante 30 minutos Dosagem: Se o fibrinogênio plasmático for > 2,5g/l aplicação de 1.000.000 UI de Uroquinase Se o fibrinogênio plasmático for < 2,5g/l aplicação de 500 000 UI de Uroquinase Se o fibrinogênio plasmático for < 1,6g/l o tratamento deve ser interrompido e continuado após subindo até >2g/l |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes vivos, sem amputação maior e ulceração curada
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cada um de sobrevivência geral, taxa de amputação maior, taxa de sobrevivência livre de amputação maior, taxa de cicatrização de úlcera e segurança
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian M. Schellong, Professor, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden UniversitätsGefäßcentrum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC-UK.2/AVK
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