Terapia con uroquinasa en el síndrome del pie diabético
24 de marzo de 2010 actualizado por: medac GmbH
Estudio de fase II de la terapia con uroquinasa para el tratamiento del síndrome del pie diabético angiopático o angioneuropático
El propósito de este estudio es evaluar si un tratamiento con uroquinasa (500 000 o 1 000 000 UI) puede conducir a la curación de úlceras, menor tasa de amputación mayor y supervivencia prolongada en pacientes con síndrome de pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con ulceración del pie diabético e isquemia crítica de las extremidades tienen un alto riesgo de amputación mayor, especialmente si las extremidades no se pueden revascularizar.
La uroquinasa es eficaz para mejorar la microcirculación en la isquemia crítica de las extremidades al reducir el fibrinógeno y podría mejorar los resultados.
Sin embargo, no hay datos sobre la eficacia y seguridad del tratamiento con uroquinasa en términos de supervivencia libre de amputaciones mayores, cicatrización de úlceras y tasa de hemorragia menor y mayor.
Por lo tanto, este ensayo se lleva a cabo para investigar el efecto del tratamiento con uroquinasa en estos parámetros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus UniversitätsGefäßcentrum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesiones angiopáticas o angioneuropáticas del pie diabético
- isquemia crítica de miembros
- sin opción de tratamiento quirúrgico o intervencionista
Criterio de exclusión:
- factibilidad de cirugía vascular o angioplastia
- tratamiento previo de la ulceración actual con uroquinasa
- necesidad de diálisis
- creatinina > 180 µmol/l
- cualquier tipo de evento cerebral menos de tres meses antes de la inclusión en el estudio
- retinopatía proliferativa (no remediada)
- hipertensión no controlada
- diátesis hemorrágica
- hemorragia gastrointestinal
- necesidad de anticoagulación oral
- desordenes mentales
- el embarazo
- participación en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Grupo intervencionista
|
Aplicación intravenosa diaria de uroquinasa durante 30 minutos Dosis: Si el fibrinógeno plasmático es > 2,5 g/l, aplicación de 1 000 000 UI de uroquinasa Si el fibrinógeno plasmático es < 2,5 g/l, aplicación de 500 000 UI de uroquinasa Si el fibrinógeno plasmático es < 1,6 g/l, el tratamiento debe interrumpirse y continuarse después subiendo hasta >2g/l |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes vivos, sin amputación importante y ulceración curada
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general, tasa de amputación mayor, tasa de supervivencia sin amputación mayor, tasa de cicatrización de úlceras y seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian M. Schellong, Professor, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden UniversitätsGefäßcentrum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Isquemia
- Enfermedades arteriales oclusivas
Otros números de identificación del estudio
- MC-UK.2/AVK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .