Urokináz terápia diabéteszes láb szindróma esetén
2010. március 24. frissítette: medac GmbH
II. fázisú urokináz terápia vizsgálata angiopátiás vagy angioneuropathiás diabéteszes láb szindróma kezelésére
E vizsgálat célja annak értékelése, hogy az urokináz-kezelés (500 000 vagy 1 000 000 NE) vezethet-e a fekélyek gyógyulásához, a nagy amputációk alacsonyabb arányához és a diabéteszes láb szindrómában szenvedő betegek túlélésének meghosszabbításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes lábfekélyben és kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegeknél nagy a nagy amputáció kockázata, különösen akkor, ha a végtagokat nem lehet revaszkularizálni.
Az urokináz hatékonyan javítja a mikrocirkulációt kritikus végtag-ischaemia esetén a fibrinogén csökkentésével, és javíthatja az eredményeket.
Nincsenek azonban adatok az urokináz-kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról a nagyobb amputációtól mentes túlélés, a fekélyek gyógyulása, valamint a kisebb és nagyobb vérzések gyakorisága tekintetében.
Ezért ezt a vizsgálatot az urokináz-kezelésnek ezekre a paraméterekre gyakorolt hatásának vizsgálatára végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus UniversitätsGefäßcentrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- angiopátiás vagy angioneuropathiás diabéteszes lábléziók
- kritikus végtagi ischaemia
- sebészeti vagy intervenciós kezelési lehetőség nincs
Kizárási kritériumok:
- érsebészet vagy angioplasztika megvalósíthatósága
- a jelenlegi fekély urokinázzal történő előzetes kezelése
- dialízis szükségessége
- kreatinin > 180 µmol/l
- bármilyen agyi esemény, kevesebb mint három hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt
- proliferatív retinopátia (nem orvosolt)
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- hemorrhagiás diatézis
- gyomor-bélrendszeri vérzés
- orális antikoaguláció szükségessége
- mentális zavarok
- terhesség
- egy másik tanulmányban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Beavatkozó csoport
|
Az urokináz napi intravénás alkalmazása 30 percen keresztül Adagolás: Ha plazma fibrinogén > 2,5g/l, 1 000 000 NE urokináz alkalmazása Ha plazma fibrinogén < 2,5 g/l, 500 000 NE urokináz alkalmazása Ha plazma fibrinogén < 1,6 g/l, a kezelést le kell állítani és folytatni kell 2g/l-re emelkedik |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Élő betegek száma, akiknek nincs nagy amputációja és gyógyult fekélyük
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes túlélés, a nagy amputációs ráta, a nagyobb amputációk aránya nélküli túlélés, a fekélyek gyógyulási sebessége és a biztonság
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian M. Schellong, Professor, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden UniversitätsGefäßcentrum
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2007. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC-UK.2/AVK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .