Urokinázová terapie u syndromu diabetické nohy
24. března 2010 aktualizováno: medac GmbH
Studie fáze II urokinázové terapie pro léčbu angiopatického nebo anioneuropatického syndromu diabetické nohy
Účelem této studie je vyhodnotit, zda léčba urokinázou (500 000 nebo 1 000 000 IU) může vést k hojení vředů, nižší četnosti velkých amputací a prodloužení přežití u pacientů se syndromem diabetické nohy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diabetickou ulcerací na noze a kritickou ischemií končetiny mají vysoké riziko velké amputace, zejména pokud končetiny nelze revaskularizovat.
Urokináza je účinná při zlepšování mikrocirkulace u kritické končetinové ischemie snížením fibrinogenu a může zlepšit výsledky.
Neexistují však žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti léčby urokinázou, pokud jde o přežití bez velké amputace, hojení vředů a četnost malého a velkého krvácení.
Proto je tato studie prováděna za účelem zkoumání účinku léčby urokinázou na tyto parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus UniversitätsGefäßcentrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- angiopatické nebo angioneuropatické léze diabetické nohy
- kritická končetinová ischemie
- žádná možnost chirurgické nebo intervenční léčby
Kritéria vyloučení:
- proveditelnost cévní chirurgie nebo angioplastiky
- předchozí léčba současné ulcerace urokinázou
- potřeba dialýzy
- kreatinin > 180 µmol/l
- jakýkoli druh mozkové příhody méně než tři měsíce před zařazením do studie
- proliferativní retinopatie (neléčená)
- nekontrolovaná hypertenze
- hemoragická diatéza
- gastrointestinální krvácení
- potřeba perorální antikoagulace
- duševní poruchy
- těhotenství
- účast v jiné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Intervenční skupina
|
Denní intravenózní aplikace urokinázy po dobu 30 minut Dávkování: Pokud je plazmatický fibrinogen > 2,5 g/l aplikace 1 000 000 IU urokinázy Pokud je plazmatický fibrinogen < 2,5 g/l aplikace 500 000 IU urokinázy Pokud je plazmatický fibrinogen < 1,6 g/l, léčba musí být ukončena a pokračovat po stoupá až na > 2 g/l |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů naživu, bez větší amputace a zhojených ulcerací
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Každý z celkového přežití, četnosti velkých amputací, přežití bez velké amputace, rychlosti hojení vředů a bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian M. Schellong, Professor, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden UniversitätsGefäßcentrum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC-UK.2/AVK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .