尿激酶治疗糖尿病足综合征
2010年3月24日 更新者：medac GmbH
尿激酶疗法治疗血管病性或血管神经病性糖尿病足综合征的 II 期研究
本研究的目的是评估尿激酶（500 000 或 1 000 000 IU）治疗是否可以导致糖尿病足综合征患者的溃疡愈合、大截肢率降低和生存期延长。
研究概览
详细说明
患有糖尿病足溃疡和严重肢体缺血的患者发生重大截肢的风险很高，尤其是在肢体无法再血管化的情况下。
尿激酶通过降低纤维蛋白原有效改善严重肢体缺血的微循环，并可能改善结果。
然而，没有关于尿激酶治疗在无大截肢生存、溃疡愈合以及小出血和大出血发生率方面的有效性和安全性的数据。
因此，进行该试验以研究尿激酶治疗对这些参数的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus UniversitätsGefäßcentrum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血管病性或血管神经性糖尿病足病变
- 严重肢体缺血
- 没有手术或介入治疗选择
排除标准：
- 血管手术或血管成形术的可行性
- 先前用尿激酶治疗过当前的溃疡
- 需要透析
- 肌酐 > 180µmol/l
- 在纳入研究前三个月内发生任何类型的大脑事件
- 增殖性视网膜病变（未治愈）
- 不受控制的高血压
- 出血素质
- 消化道出血
- 需要口服抗凝药
- 精神错乱
- 怀孕
- 参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
介入组
|
每日静脉应用尿激酶超过30分钟 剂量： 如果血浆纤维蛋白原 > 2.5g/l，应用 1 000 000 IU 尿激酶 如果血浆纤维蛋白原 < 2.5g/l，应用 500 000 IU 尿激酶 如果血浆纤维蛋白原 < 1.6g/l，必须停止治疗并在治疗后继续升至 >2g/l |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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存活、未截肢且溃疡愈合的患者人数
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存率、大截肢率、无大截肢生存率、溃疡愈合率和安全性
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sebastian M. Schellong, Professor、Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden UniversitätsGefäßcentrum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年2月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月28日
首次发布 (估计)
2007年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月24日
最后验证
2007年9月1日
更多信息
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