당뇨병성 족부 증후군에서의 Urokinase 요법
2010년 3월 24일 업데이트: medac GmbH
혈관병증 또는 혈관신경병증 당뇨병성 족부 증후군 치료를 위한 유로키나제 요법의 제2상 연구
이 연구의 목적은 유로키나제(500,000 또는 1,000,000 IU) 치료가 당뇨병성 족부 증후군 환자에서 궤양 치유, 주요 절단 비율 감소, 생존 연장으로 이어질 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부 궤양 및 중증 사지 허혈 환자는 특히 사지에 혈관재생술을 할 수 없는 경우 주요 절단 위험이 높습니다.
Urokinase는 피브리노겐을 낮추어 중증 사지 허혈의 미세 순환을 개선하는 데 효과적이며 결과를 개선할 수 있습니다.
그러나 주요 절단이 없는 생존, 궤양 치유 및 경미하고 큰 출혈의 비율 측면에서 유로키나제 치료의 효능 및 안전성에 대한 데이터는 없습니다.
따라서 이 시험은 유로키나아제 치료가 이러한 매개변수에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus UniversitätsGefäßcentrum
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈관 병증 또는 혈관 신경 병증 당뇨병 발 병변
- 중요한 사지 허혈
- 외과 적 또는 중재 적 치료 옵션 없음
제외 기준:
- 혈관 수술 또는 혈관 성형술의 타당성
- urokinase로 현재 궤양의 사전 치료
- 투석의 필요성
- 크레아티닌 > 180µmol/l
- 연구에 포함되기 전 3개월 미만의 모든 종류의 뇌 사건
- 증식성 망막병증(치료되지 않음)
- 조절되지 않는 고혈압
- 출혈성 체질
- 위장 출혈
- 경구용 항응고제 필요
- 정신 질환
- 임신
- 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
중재 그룹
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유로키나제를 매일 30분 이상 정맥 주사 복용량: 혈장 피브리노겐이 > 2,5g/l인 경우 1 000 000 IU Urokinase 적용 혈장 피브리노겐이 < 2,5g/l인 경우 500 000 IU Urokinase 적용 >2g/l까지 상승 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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큰 절단 없이 궤양이 치유된 생존 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체생존율, 주요절단율, 무절단생존율, 궤양치유율, 안전성 각각
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sebastian M. Schellong, Professor, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden UniversitätsGefäßcentrum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2007년 9월 1일
추가 정보
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유로키나제에 대한 임상 시험
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Universitair Ziekenhuis Brussel완전한
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Poitiers University Hospital완전한인류 | 복통 | 응급실 | 가용성 유로키나제 플라스미노겐 활성화 수용체프랑스