Urokinase-therapie bij diabetisch voetsyndroom
24 maart 2010 bijgewerkt door: medac GmbH
Fase II-studie van urokinasetherapie voor de behandeling van angiopathische of angioneuropathische diabetische voetsyndroom
Het doel van deze studie is om te evalueren of een behandeling met urokinase (500.000 of 1.000.000 IE) kan leiden tot genezing van zweren, een lager aantal grote amputaties en een langere overleving bij patiënten met het diabetische voetsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met diabetische voetulcera en kritieke ischemie van de ledematen hebben een hoog risico op een grote amputatie, vooral als de ledematen niet kunnen worden gerevasculariseerd.
Urokinase is effectief in het verbeteren van de microcirculatie bij kritieke ischemie van de ledematen door fibrinogeen te verlagen en kan de resultaten verbeteren.
Er zijn echter geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met urokinase in termen van overleving zonder grote amputaties, genezing van zweren en het aantal kleine en grote bloedingen.
Daarom wordt deze studie uitgevoerd om het effect van behandeling met urokinase op deze parameters te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus UniversitätsGefäßcentrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- angiopathische of angioneuropathische diabetische voetlaesies
- kritieke ischemie van de ledematen
- geen chirurgische of interventionele behandelingsoptie
Uitsluitingscriteria:
- haalbaarheid van vasculaire chirurgie of angioplastiek
- eerdere behandeling van de huidige ulceratie met urokinase
- behoefte aan dialyse
- creatinine > 180µmol/l
- elke vorm van cerebrale gebeurtenis minder dan drie maanden vóór opname in het onderzoek
- proliferatieve retinopathie (niet genezen)
- ongecontroleerde hypertensie
- hemorragische diathese
- maagbloeding
- behoefte aan orale antistolling
- psychische aandoening
- zwangerschap
- deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Interventionele groep
|
Dagelijkse intraveneuze toediening van urokinase gedurende 30 minuten Dosering: Als plasma fibrinogeen > 2,5 g/l is, toepassing van 1 000 000 IE Urokinase Als plasma fibrinogeen < 2,5 g/l is, toepassing van 500 000 IE Urokinase Als plasma fibrinogeen < 1,6 g/l is, moet de behandeling worden gestopt en daarna worden voortgezet oplopend tot >2g/l |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat in leven is, geen grote amputaties heeft ondergaan en genezen zweren heeft
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elk van algehele overleving, percentage grote amputaties, percentage overleving zonder grote amputaties, snelheid van genezing van zweren en veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian M. Schellong, Professor, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden UniversitätsGefäßcentrum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC-UK.2/AVK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .