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Traitement par urokinase dans le syndrome du pied diabétique

24 mars 2010 mis à jour par: medac GmbH

Étude de phase II sur la thérapie par urokinase pour le traitement du syndrome du pied diabétique angiopathique ou angioneuropathie

Le but de cette étude est d'évaluer si un traitement à l'urokinase (500 000 ou 1 000 000 UI) peut entraîner une cicatrisation des ulcères, une diminution du taux d'amputation majeure et une survie prolongée chez les patients atteints du syndrome du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'ulcère du pied diabétique et d'ischémie critique des membres ont un risque élevé d'amputation majeure, en particulier si les membres ne peuvent pas être revascularisés. L'urokinase est efficace pour améliorer la microcirculation dans l'ischémie critique des membres en abaissant le fibrinogène et pourrait améliorer les résultats. Il n'existe cependant aucune donnée sur l'efficacité et la tolérance du traitement par l'urokinase en termes de survie sans amputation majeure, de cicatrisation des ulcères et de taux d'hémorragies mineures et majeures. Par conséquent, cet essai est mené pour étudier l'effet du traitement à l'urokinase sur ces paramètres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus UniversitätsGefäßcentrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lésions angiopathiques ou angioneuropathies du pied diabétique
  • ischémie critique des membres
  • aucune option de traitement chirurgical ou interventionnel

Critère d'exclusion:

  • faisabilité d'une chirurgie vasculaire ou d'une angioplastie
  • traitement préalable de l'ulcération actuelle avec de l'urokinase
  • besoin de dialyse
  • créatinine > 180µmol/l
  • tout type d'événement cérébral moins de trois mois avant l'inclusion dans l'étude
  • rétinopathie proliférative (non corrigée)
  • hypertension non contrôlée
  • diathèse hémorragique
  • saignement gastro-intestinal
  • besoin d'anticoagulation orale
  • les troubles mentaux
  • grossesse
  • participation à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Groupe interventionnel
Médicament: Urokinase

Application intraveineuse quotidienne d'urokinase pendant 30 minutes

Dosage:

Si le fibrinogène plasmatique est > 2,5 g/l, application de 1 000 000 UI d'urokinase Si le fibrinogène plasmatique est < 2,5 g/l, application de 500 000 UI d'urokinase Si le fibrinogène plasmatique est < 1,6 g/l, le traitement doit être arrêté et poursuivi après jusqu'à >2g/l

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients vivants, n'ayant pas d'amputation majeure et d'ulcération cicatrisée
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale, taux d'amputation majeure, taux de survie sans amputation majeure, taux de cicatrisation des ulcères et sécurité
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

medac GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian M. Schellong, Professor, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden UniversitätsGefäßcentrum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2007

Première publication (Estimation)

1 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC-UK.2/AVK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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