チューリッヒにおける急性および最近の HIV-1 感染の特徴付け：長期観察研究 (ZPHI)
2024年12月12日 更新者：University of Zurich
研究の目的: 疫学を説明するために、縦断的に追跡し、早期の抗レトロウイルス治療の効果をテストし、チューリッヒで急性または最近の HIV-1 感染が記録された患者におけるウイルスと宿主の相互作用の初期イベントを調査します。
研究デザイン：これは、チューリッヒ大学病院の感染症および病院疫学部門におけるオープンラベル、無作為化、観察、単一施設研究です。 10年間で約300名の患者登録を目指しています。 文書化された急性または最近のHIV感染の選択基準を満たすすべての患者は、研究に参加できます。 急性 HIV 感染の診断後 90 日以内に治療を開始した場合、患者には早期の併用抗レトロウイルス治療 (cART) が提供されます。 HIV プラズマ ウイルス血症が 1 年間抑制された後 (< 50 コピー/ml)、患者は cART を中止することを選択できます。 早期cARTを受けることを選択しなかった患者は、それぞれ1年後にcARTを中止し、合計5年間追跡します。 治療の中断後に到達したウイルスの設定値は、過去のコントロールと比較され、急性感染中にcARTを受けていないコントロールグループと比較されます。 初期のウイルスと宿主の相互作用をよりよく理解するために、得られた血液サンプルに対して一連のウイルス学的および免疫学的アッセイが実行されます。これは、HIV 病因研究において重要な役割を果たすと考えられています。
要約: 要約すると、この研究は、疫学、病気の経過に対する初期の cART の影響に関する初期の HIV 感染に関する包括的な知識を提供し、ウイルスとウイルスの間の初期の重要な病因イベントに対処するさまざまなトランスレーショナル リサーチ プロジェクトの基盤を形成します。病気の経過、伝染、ワクチンおよび新しい治療戦略の開発に関連する宿主。
- 医薬品でのトライアル
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
2017 年末までに 450 人の患者を登録しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huldrych Günthard, MD
- 電話番号：+41 (0)44 255 11 11
- メール：Huldrych.Guenthard@usz.ch
研究場所
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Zurich、スイス
- 募集
- University of Zurich
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コンタクト：
- Huldrych. Günthard
- メール：Huldrych.guenthard@usz.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性または最近の HIV-1 感染歴がある 18 歳以上の男性および女性。
説明
包含基準:
A) 次のように定義される急性 HIV-1 感染:
- 急性レトロウイルス症候群 [78] (ARS) および p24 Ag 陽性および/または検出可能な血漿 HIV-1 RNA の存在下でのウェスタンブロット陰性または不確定
- -90日以内の症状の有無にかかわらず、文書化されたセロコンバージョン。
また
B) 以下のように定義される、最近の HIV-1 感染:
- ARSの可能性、ウェスタンブロット陽性および検出可能なHIV-RNA、およびHIV-gp120アビディティー陰性[82、83]、それぞれ離調アッセイ[84]。
- 急性HIV-1感染が文書化されているが、推定感染日から90日以上経過した当センターへの紹介。
除外基準:
- -登録時のヘモグロビン<10 g / dl（男性）および<9 g / dl（女性）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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プリモ - コホート
HIV-1初感染患者は、スイスメディックが承認した標準薬との併用抗レトロウイルス療法を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 感染の初期過程における HIV の病因をより深く理解するための、ウイルスと宿主の間の初期イベントの評価。
時間枠：30年
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PHI が文書化された患者の登録と長期的な追跡調査により、ウイルスと宿主の間の初期事象を研究し、HIV 感染の初期過程における HIV 病因をより深く理解できるようになります。 私たちは、急性または最近の HIV 感染症患者からサンプルを収集するために、確立されたバイオバンクを拡大することを目指しています。バイオバンクでは、定期的に収集される臨床サンプルに加えて採取される血液サンプルも収集します。 これは ETDA 血液サンプルに関するもので、最初は 48 週目までは 3 か月ごとに採取され、その後 240 週目までは 6 か月ごとに、その後は 240 週目以降は年に 1 回採取されます。 さらに、便サンプルは研究目的のみに収集および保管されます。 さらに、定期的に収集したCSF、STIスワブ（直腸、処女、尿道、咽頭）、尿道スワブ、便サンプル、および高分解能肛門鏡検査の場合には直腸生検材料も、認証機関のバイオバンクに保管します。 |
30年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人の健康および臨床データの体系的な収集と分析
時間枠：30年
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30年
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非定型的なプレゼンテーションを特定するための PHI の体系的な評価
時間枠：30年
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30年
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性感染症（STI）の体系的なスクリーニング
時間枠：30年
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30年
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HIV および急性 C 型肝炎の感染ネットワークの特定
時間枠：30年
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30年
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HIV-1 の発症におけるウイルス因子の研究
時間枠：30年
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30年
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感染ウイルスの生物学的特徴の解析
時間枠：30年
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30年
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HIV 特異的免疫応答と自然免疫系因子の研究
時間枠：30年
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30年
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次世代シーケンスを使用した HIV 進行に関連する形質の遺伝子研究
時間枠：30年
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30年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Huldrych. Günthard, MD、Universitaetsspital Zuerich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rusert P, Kuster H, Joos B, Misselwitz B, Gujer C, Leemann C, Fischer M, Stiegler G, Katinger H, Olson WC, Weber R, Aceto L, Gunthard HF, Trkola A. Virus isolates during acute and chronic human immunodeficiency virus type 1 infection show distinct patterns of sensitivity to entry inhibitors. J Virol. 2005 Jul;79(13):8454-69. doi: 10.1128/JVI.79.13.8454-8469.2005.
- Joos B, Trkola A, Fischer M, Kuster H, Rusert P, Leemann C, Boni J, Oxenius A, Price DA, Phillips RE, Wong JK, Hirschel B, Weber R, Gunthard HF; Swiss HIV Cohort Study. Low human immunodeficiency virus envelope diversity correlates with low in vitro replication capacity and predicts spontaneous control of plasma viremia after treatment interruptions. J Virol. 2005 Jul;79(14):9026-37. doi: 10.1128/JVI.79.14.9026-9037.2005.
- Aceto L, Karrer U, Grube Ch, Oberholzer R, Hasse B, Presterl E, Boni J, Kuster H, Trkola A, Weber R, Gunthard HF. [Primary HIV-1 infection in Zurich: 2002-2004]. Praxis (Bern 1994). 2005 Aug 10;94(32):1199-205. doi: 10.1024/0369-8394.94.32.1199. German.
- Joos B, Trkola A, Kuster H, Aceto L, Fischer M, Stiegler G, Armbruster C, Vcelar B, Katinger H, Gunthard HF. Long-term multiple-dose pharmacokinetics of human monoclonal antibodies (MAbs) against human immunodeficiency virus type 1 envelope gp120 (MAb 2G12) and gp41 (MAbs 4E10 and 2F5). Antimicrob Agents Chemother. 2006 May;50(5):1773-9. doi: 10.1128/AAC.50.5.1773-1779.2006.
- Huber M, Fischer M, Misselwitz B, Manrique A, Kuster H, Niederost B, Weber R, von Wyl V, Gunthard HF, Trkola A. Complement lysis activity in autologous plasma is associated with lower viral loads during the acute phase of HIV-1 infection. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e441. doi: 10.1371/journal.pmed.0030441.
- Manrique A, Rusert P, Joos B, Fischer M, Kuster H, Leemann C, Niederost B, Weber R, Stiegler G, Katinger H, Gunthard HF, Trkola A. In vivo and in vitro escape from neutralizing antibodies 2G12, 2F5, and 4E10. J Virol. 2007 Aug;81(16):8793-808. doi: 10.1128/JVI.00598-07. Epub 2007 Jun 13.
- Trkola A, Kuster H, Rusert P, von Wyl V, Leemann C, Weber R, Stiegler G, Katinger H, Joos B, Gunthard HF. In vivo efficacy of human immunodeficiency virus neutralizing antibodies: estimates for protective titers. J Virol. 2008 Feb;82(3):1591-9. doi: 10.1128/JVI.01792-07. Epub 2007 Nov 21.
- Huber M, von Wyl V, Ammann CG, Kuster H, Stiegler G, Katinger H, Weber R, Fischer M, Stoiber H, Gunthard HF, Trkola A. Potent human immunodeficiency virus-neutralizing and complement lysis activities of antibodies are not obligatorily linked. J Virol. 2008 Apr;82(8):3834-42. doi: 10.1128/JVI.02569-07. Epub 2008 Jan 30.
- Ring A, Balakrishna S, Imkamp F, Burkard S, Triet F, Brunschweiler F, Grube C, Bodmer R, Kouyos RD, Gunthard HF, Braun DL. High Rates of Asymptomatic Mycoplasma genitalium Infections With High Proportion of Genotypic Resistance to First-Line Macrolide Treatment Among Men Who Have Sex With Men Enrolled in the Zurich Primary HIV Infection Study. Open Forum Infect Dis. 2022 Apr 27;9(6):ofac217. doi: 10.1093/ofid/ofac217. eCollection 2022 Jun.
- Rindler AE, Kusejko K, Kuster H, Neumann K, Leemann C, Zeeb M, Chaudron SE, Braun DL, Kouyos RD, Metzner KJ, Gunthard HF. The Interplay Between Replication Capacity of HIV-1 and Surrogate Markers of Disease. J Infect Dis. 2022 Sep 21;226(6):1057-1068. doi: 10.1093/infdis/jiac100.
- Braun DL, Marzel A, Steffens D, Schreiber PW, Grube C, Scherrer AU, Kouyos RD, Gunthard HF; Swiss HIV Cohort Study. High Rates of Subsequent Asymptomatic Sexually Transmitted Infections and Risky Sexual Behavior in Patients Initially Presenting With Primary Human Immunodeficiency Virus-1 Infection. Clin Infect Dis. 2018 Feb 10;66(5):735-742. doi: 10.1093/cid/cix873.
- Bastidas S, Graw F, Smith MZ, Kuster H, Gunthard HF, Oxenius A. CD8+ T cells are activated in an antigen-independent manner in HIV-infected individuals. J Immunol. 2014 Feb 15;192(4):1732-44. doi: 10.4049/jimmunol.1302027. Epub 2014 Jan 20.
- Metzner KJ, Leemann C, Di Giallonardo F, Grube C, Scherrer AU, Braun D, Kuster H, Weber R, Guenthard HF. Reappearance of minority K103N HIV-1 variants after interruption of ART initiated during primary HIV-1 infection. PLoS One. 2011;6(7):e21734. doi: 10.1371/journal.pone.0021734. Epub 2011 Jul 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月1日
最初の投稿 (推定)
2007年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 血液感染症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 病理学的プロセス
- 疾患の属性
- 免疫系疾患
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 遅いウイルス病
- HIV感染症
- 後天性免疫不全症候群
- 感染症
- 伝染病
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 逆転写酵素阻害剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- プロテアーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- HIV インテグラーゼ阻害剤
- インテグラーゼ阻害剤
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- ウイルスプロテアーゼ阻害剤
- テノホビル
- エムトリシタビン
- コビシスタット
- ラルテグラビルカリウム
- リトナビル
- ラミブジン
- ダルナビル
- ドルテグラビル
- リルピビリン
- アバカビル
- エルビテグラビル
その他の研究ID番号
- INFZ-ZPHI-01.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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