Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af akutte og nylige HIV-1-infektioner i Zürich: en langsigtet observationsundersøgelse (ZPHI)

12. december 2024 opdateret af: University of Zurich

Formål med undersøgelsen: For at beskrive epidemiologien, følge i længderetningen, teste effekten af ​​tidlig antiretroviral behandling og undersøge tidlige hændelser af virus-vært-interaktioner hos patienter med dokumenteret akut eller nylig HIV-1-infektion i Zürich.

Undersøgelsesdesign: Dette er en åben-label, ikke-randomiseret, observationel, enkeltcenterundersøgelse på universitetshospitalet Zürich, afdelingen for infektionssygdomme og hospitalsepidemiologi. Vi sigter mod at indskrive cirka 300 patienter over en 10-årig periode. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne for en dokumenteret akut eller nylig hiv-infektion, kan deltage i undersøgelsen. Patienter tilbydes tidlig antiretroviral kombinationsbehandling (cART), hvis behandlingsstart falder inden for 90 dage efter diagnosen akut HIV-infektion. Efter et år med undertrykt HIV-plasmaviræmi (< 50 kopier/ml) kan patienterne vælge at stoppe cART. Patienter, der ikke har valgt at gennemgå henholdsvis tidlig cART, vil stoppe cART efter et år, vil blive fulgt i i alt 5 år. Virale sætpunkter nået efter behandlingsafbrydelser vil blive sammenlignet med historiske kontroller og med kontrolgruppen, der ikke har modtaget cART under akut infektion. Et batteri af virologiske og immunologiske assays vil blive udført på blodprøver opnået for bedre at forstå tidlige virus-vært-interaktioner, som menes at spille en nøglerolle i HIV-patogeneseforskning.

Sammenfatning: Sammenfattende vil denne undersøgelse give omfattende viden om tidlig HIV-infektion med hensyn til epidemiologi, indvirkning af early-cART på sygdomsforløbet og danner grundlag for en række translationelle forskningsprojekter, der adresserer tidlige nøglepatogenesehændelser mellem virus og vært, relevant for sygdomsforløbet, for overførsel, for udvikling af vacciner og nye behandlingsstrategier.

  • Forsøg med lægemiddel

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved udgangen af ​​2017 har vi tilmeldt 450 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder > 18 år med en dokumenteret akut eller nylig HIV-1 infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A) Akut HIV-1-infektion, defineret som:

  • Akut retroviralt syndrom [78] (ARS) og negativ eller ubestemmelig Westernblot i nærværelse af et positivt p24 Ag og/eller påviselig plasma HIV-1 RNA
  • Dokumenteret serokonversion med eller uden symptomer inden for 90 dage.

eller

B) Nylig HIV-1-infektion, defineret som:

  • Mulig ARS, positiv Westernblot og påviselig HIV-RNA og en negativ HIV-gp120 aviditet [82, 83], henholdsvis detuned assay [84].
  • Dokumenteret akut HIV-1 infektion, dog henvisning til vores center mere end 90 dage efter formodet infektionsdato.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin < 10 g/dl (mænd) og < 9 g/dl (kvinder) på tidspunktet for tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Primo - Kohorte
Patienterne med primær HIV-1-infektion vil modtage antiretroviral kombinationsbehandling med standardlægemidler godkendt af Swiss Medic.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tidlige hændelser mellem virus og vært for bedre at forstå HIV-patogenese under det tidlige forløb af HIV-infektion.
Tidsramme: 30 år

Indskrivningen og den longitudinelle opfølgning af patienter med en dokumenteret PHI vil give os mulighed for at studere tidlige hændelser mellem virus og vært og for bedre at forstå HIV-patogenese under det tidlige forløb af HIV-infektion.

Vi sigter mod at udvide den etablerede biobank med henblik på at indsamle prøver fra patienter med en akut eller nylig hiv-infektion: Til biobanken vil vi indsamle blodprøver, som indhentes ud over de rutinemæssigt indsamlede kliniske prøver. Det drejer sig om ETDA-blodprøver, som i første omgang tages hver 3. måned indtil uge 48, efterfulgt af hver sjette måned indtil uge 240 og derefter en gang årligt fra uge 240 og fremefter. Desuden vil en afføringsprøve kun blive indsamlet og opbevaret til forskningsformål. Derudover vil vi opbevare rutinemæssigt indsamlede CSF, STI-podninger (rektal, virginal, urethral, ​​pharyngeal), urethrale podninger, afføringsprøver og i tilfælde af højopløsningsanoskopi også rektalbiopsimateriale i de ansvarlige institutters biobanker.
30 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systematisk indsamling og analyse af personlig helbred og kliniske data
Tidsramme: 30 år
  • Sekundært resultat: Antal deltagere med komplette sundheds- og kliniske datasæt analyseret.
  • Måleenhed: Antal datasæt.
30 år
Systematisk vurdering af PHI for at identificere atypiske præsentationer
Tidsramme: 30 år
  • Sekundært resultat: Procentdel af deltagere med atypiske symptomer på PHI.
  • Måleenhed: Procent.
30 år
Systematisk screening for seksuelt overførte infektioner (STI'er)
Tidsramme: 30 år
  • Sekundært resultat: Antal identificerede STI-tilfælde, klassificeret efter kliniske karakteristika og resistensmønstre.
  • Måleenhed: Antal tilfælde
30 år
Identifikation af transmissionsnetværk for HIV og akut hepatitis C
Tidsramme: 30 år
  • Sekundært resultat: Antal transmissionsklynger identificeret ved fylogenetisk analyse.
  • Måleenhed: Antal klynger.
30 år
Undersøgelse af virale faktorer i HIV-1 patogenese
Tidsramme: 30 år
  • Sekundært resultat: Procentdel af patientprøver med lægemiddelresistente varianter, viral diversitet eller replikationskapacitetsmålinger.
  • Måleenhed: Procent eller specifik diversitet/replikationsscore.
30 år
Analyse af biologiske egenskaber ved overførte vira
Tidsramme: 30 år
  • Sekundært resultat: Replikationskapacitet af overførte vira
  • Måleenhed: Replikationscyklusser/time
30 år
Undersøgelse af HIV-specifikke immunresponser og medfødte immunsystemfaktorer
Tidsramme: 30 år
  • Sekundært resultat: Koncentration af immunmarkører, såsom cytokinniveauer, forbundet med specifikke immunresponser.
  • Måleenhed: Koncentration (pg/ml).
30 år
Genetiske undersøgelser, der bruger næste generations sekvensering til at undersøge træk forbundet med HIV-progression
Tidsramme: 30 år
  • Sekundært resultat: Antal genetiske polymorfier forbundet med differentiel progression i naturlig HIV-infektion.
  • Måleenhed: Antal identificerede polymorfier.
30 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huldrych. Günthard, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INFZ-ZPHI-01.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Dolutegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner