Caracterización de infecciones agudas y recientes por VIH-1 en Zúrich: un estudio observacional a largo plazo
7 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Zurich
Objetivo del estudio: Describir la epidemiología, seguir longitudinalmente, probar el efecto del tratamiento antirretroviral temprano e investigar eventos tempranos de interacciones virus-huésped en pacientes con infección por VIH-1 aguda o reciente documentada en Zúrich.
Diseño del estudio: Este es un estudio de un solo centro, observacional, no aleatorizado, de etiqueta abierta en el Hospital Universitario de Zúrich, División de Enfermedades Infecciosas y Epidemiología Hospitalaria. Nuestro objetivo es inscribir a aproximadamente 300 pacientes durante un período de 10 años. Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión de una infección por VIH aguda o reciente documentada pueden participar en el estudio. A los pacientes se les ofrece tratamiento antirretroviral combinado temprano (cART), si el inicio del tratamiento cae dentro de los 90 días posteriores al diagnóstico de infección aguda por VIH. Después de un año de supresión de la viremia del plasma del VIH (< 50 copias/ml), los pacientes pueden optar por suspender el TARc. Los pacientes que no han optado por someterse a cART temprano, respectivamente, dejarán de cART después de un año y serán seguidos durante un total de 5 años. Los puntos de referencia virales alcanzados después de las interrupciones del tratamiento se compararán con los controles históricos y con el grupo de control que no recibió cART durante la infección aguda. Se realizará una batería de ensayos virológicos e inmunológicos en muestras de sangre obtenidas para comprender mejor las primeras interacciones virus-huésped, que se cree que desempeñan un papel clave en la investigación de la patogénesis del VIH.
Resumen: En resumen, este estudio proporcionará un conocimiento integral sobre la infección temprana por VIH con respecto a la epidemiología, el impacto de la TARc temprana en el curso de la enfermedad y forma la base para una variedad de proyectos de investigación traslacional que abordan eventos clave de patogénesis tempranos entre virus y huésped, relevante para el curso de la enfermedad, para la transmisión, para el desarrollo de vacunas y nuevas estrategias de tratamiento.
- Ensayo con medicamento
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Para fines de 2017, hemos inscrito 450 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2017
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huldrych Günthard, MD
- Número de teléfono: +41 (0)44 255 11 11
- Correo electrónico: Huldrych.Guenthard@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- University of Zurich
-
Contacto:
- Huldrych. Günthard
- Correo electrónico: Huldrych.guenthard@usz.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
A) Infección aguda por VIH-1, definida como:
- Síndrome retroviral agudo [78] (ARS) y Westernblot negativo o indeterminado en presencia de p24 Ag positivo y/o ARN de VIH-1 detectable en plasma
- Seroconversión documentada con o sin síntomas dentro de los 90 días.
o
B) Infección reciente por el VIH-1, definida como:
- Posible ARS, Westernblot positivo y ARN de VIH detectable, y una avidez de VIH-gp120 negativa [82, 83], respectivamente, ensayo desafinado [84].
- Infección aguda por VIH-1 documentada, sin embargo, derivación a nuestro centro más de 90 días después de la fecha presunta de infección.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina < 10 g/dl (hombres) y < 9 g/dl (mujeres) en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Pacientes con infección primaria por VIH-1 que no desean someterse a tratamiento antirretroviral combinado precoz
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Comparador activo: Intervención
En este grupo, los pacientes con infección primaria por VIH-1 recibirán una terapia antirretroviral combinada temprana con medicamentos estándar aprobados por Swiss Medic.
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En este grupo, los pacientes con infección primaria por VIH-1 se tratan con una terapia de combinación antirretroviral estándar (solo medicamentos que han sido aprobados por Swiss Medic)
Otros nombres:
dosis estándar
Otros nombres:
dosis estándar
Otros nombres:
dosis estándar
Otros nombres:
utilizado solo como refuerzo para los inhibidores de la proteasa que se prescriben en este estudio de acuerdo con el refuerzo estándar
Otros nombres:
dosis estándar
Otros nombres:
dosis estándar
Otros nombres:
dosis estándar
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dosis estándar
Otros nombres:
dosis estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto de Early-cART en el punto de ajuste viral
Periodo de tiempo: 2016
|
2016
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huldrych. Günthard, MD, Universitaetsspital Zuerich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rusert P, Kuster H, Joos B, Misselwitz B, Gujer C, Leemann C, Fischer M, Stiegler G, Katinger H, Olson WC, Weber R, Aceto L, Gunthard HF, Trkola A. Virus isolates during acute and chronic human immunodeficiency virus type 1 infection show distinct patterns of sensitivity to entry inhibitors. J Virol. 2005 Jul;79(13):8454-69. doi: 10.1128/JVI.79.13.8454-8469.2005.
- Joos B, Trkola A, Fischer M, Kuster H, Rusert P, Leemann C, Boni J, Oxenius A, Price DA, Phillips RE, Wong JK, Hirschel B, Weber R, Gunthard HF; Swiss HIV Cohort Study. Low human immunodeficiency virus envelope diversity correlates with low in vitro replication capacity and predicts spontaneous control of plasma viremia after treatment interruptions. J Virol. 2005 Jul;79(14):9026-37. doi: 10.1128/JVI.79.14.9026-9037.2005.
- Aceto L, Karrer U, Grube Ch, Oberholzer R, Hasse B, Presterl E, Boni J, Kuster H, Trkola A, Weber R, Gunthard HF. [Primary HIV-1 infection in Zurich: 2002-2004]. Praxis (Bern 1994). 2005 Aug 10;94(32):1199-205. doi: 10.1024/0369-8394.94.32.1199. German.
- Joos B, Trkola A, Kuster H, Aceto L, Fischer M, Stiegler G, Armbruster C, Vcelar B, Katinger H, Gunthard HF. Long-term multiple-dose pharmacokinetics of human monoclonal antibodies (MAbs) against human immunodeficiency virus type 1 envelope gp120 (MAb 2G12) and gp41 (MAbs 4E10 and 2F5). Antimicrob Agents Chemother. 2006 May;50(5):1773-9. doi: 10.1128/AAC.50.5.1773-1779.2006.
- Huber M, Fischer M, Misselwitz B, Manrique A, Kuster H, Niederost B, Weber R, von Wyl V, Gunthard HF, Trkola A. Complement lysis activity in autologous plasma is associated with lower viral loads during the acute phase of HIV-1 infection. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e441. doi: 10.1371/journal.pmed.0030441.
- Manrique A, Rusert P, Joos B, Fischer M, Kuster H, Leemann C, Niederost B, Weber R, Stiegler G, Katinger H, Gunthard HF, Trkola A. In vivo and in vitro escape from neutralizing antibodies 2G12, 2F5, and 4E10. J Virol. 2007 Aug;81(16):8793-808. doi: 10.1128/JVI.00598-07. Epub 2007 Jun 13.
- Trkola A, Kuster H, Rusert P, von Wyl V, Leemann C, Weber R, Stiegler G, Katinger H, Joos B, Gunthard HF. In vivo efficacy of human immunodeficiency virus neutralizing antibodies: estimates for protective titers. J Virol. 2008 Feb;82(3):1591-9. doi: 10.1128/JVI.01792-07. Epub 2007 Nov 21.
- Huber M, von Wyl V, Ammann CG, Kuster H, Stiegler G, Katinger H, Weber R, Fischer M, Stoiber H, Gunthard HF, Trkola A. Potent human immunodeficiency virus-neutralizing and complement lysis activities of antibodies are not obligatorily linked. J Virol. 2008 Apr;82(8):3834-42. doi: 10.1128/JVI.02569-07. Epub 2008 Jan 30.
- Ring A, Balakrishna S, Imkamp F, Burkard S, Triet F, Brunschweiler F, Grube C, Bodmer R, Kouyos RD, Gunthard HF, Braun DL. High Rates of Asymptomatic Mycoplasma genitalium Infections With High Proportion of Genotypic Resistance to First-Line Macrolide Treatment Among Men Who Have Sex With Men Enrolled in the Zurich Primary HIV Infection Study. Open Forum Infect Dis. 2022 Apr 27;9(6):ofac217. doi: 10.1093/ofid/ofac217. eCollection 2022 Jun.
- Rindler AE, Kusejko K, Kuster H, Neumann K, Leemann C, Zeeb M, Chaudron SE, Braun DL, Kouyos RD, Metzner KJ, Gunthard HF. The Interplay Between Replication Capacity of HIV-1 and Surrogate Markers of Disease. J Infect Dis. 2022 Sep 21;226(6):1057-1068. doi: 10.1093/infdis/jiac100.
- Braun DL, Marzel A, Steffens D, Schreiber PW, Grube C, Scherrer AU, Kouyos RD, Gunthard HF; Swiss HIV Cohort Study. High Rates of Subsequent Asymptomatic Sexually Transmitted Infections and Risky Sexual Behavior in Patients Initially Presenting With Primary Human Immunodeficiency Virus-1 Infection. Clin Infect Dis. 2018 Feb 10;66(5):735-742. doi: 10.1093/cid/cix873.
- Bastidas S, Graw F, Smith MZ, Kuster H, Gunthard HF, Oxenius A. CD8+ T cells are activated in an antigen-independent manner in HIV-infected individuals. J Immunol. 2014 Feb 15;192(4):1732-44. doi: 10.4049/jimmunol.1302027. Epub 2014 Jan 20.
- Metzner KJ, Leemann C, Di Giallonardo F, Grube C, Scherrer AU, Braun D, Kuster H, Weber R, Guenthard HF. Reappearance of minority K103N HIV-1 variants after interruption of ART initiated during primary HIV-1 infection. PLoS One. 2011;6(7):e21734. doi: 10.1371/journal.pone.0021734. Epub 2011 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Cobicistat
- Raltegravir Potasio
- Ritonavir
- Lamivudina
- Darunavir
- Dolutegravir
- Rilpivirina
- Abacavir
- Elvitegravir
Otros números de identificación del estudio
- INFZ-ZPHI-01.01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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