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Charakterisierung akuter und rezenter HIV-1-Infektionen in Zürich: eine Langzeitbeobachtungsstudie (ZPHI)

12. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Zurich

Ziel der Studie: Beschreibung der Epidemiologie, Längsschnittverfolgung, Test der Wirkung einer frühen antiretroviralen Behandlung und Untersuchung früher Ereignisse von Virus-Wirt-Interaktionen bei Patienten mit dokumentierter akuter oder kürzlich zurückliegender HIV-1-Infektion in Zürich.

Studiendesign: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, beobachtende, monozentrische Studie am Universitätsspital Zürich, Abteilung für Infektionskrankheiten und Krankenhausepidemiologie. Unser Ziel ist es, über einen Zeitraum von 10 Jahren etwa 300 Patienten aufzunehmen. An der Studie können alle Patienten teilnehmen, die die Einschlusskriterien einer dokumentierten akuten oder frischen HIV-Infektion erfüllen. Den Patienten wird eine frühzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) angeboten, wenn der Behandlungsbeginn innerhalb von 90 Tagen nach der Diagnose einer akuten HIV-Infektion erfolgt. Nach einem Jahr unterdrückter HIV-Plasma-Virämie (< 50 Kopien/ml) können Patienten entscheiden, die cART zu beenden. Patienten, die sich nicht für eine frühe cART entschieden haben bzw. die cART nach einem Jahr beenden, werden insgesamt 5 Jahre lang nachbeobachtet. Die nach Behandlungsunterbrechungen erreichten viralen Sollwerte werden mit historischen Kontrollen und mit der Kontrollgruppe verglichen, die während einer akuten Infektion keine cART erhalten hat. Eine Reihe von virologischen und immunologischen Assays wird an Blutproben durchgeführt, die erhalten werden, um frühe Interaktionen zwischen Virus und Wirt besser zu verstehen, von denen angenommen wird, dass sie eine Schlüsselrolle in der Forschung zur HIV-Pathogenese spielen.

Zusammenfassung: Zusammenfassend wird diese Studie umfassendes Wissen über die frühe HIV-Infektion im Hinblick auf Epidemiologie, Einfluss der frühen cART auf den Krankheitsverlauf liefern und die Grundlage für eine Vielzahl von translationalen Forschungsprojekten bilden, die sich mit frühen Schlüsselereignissen der Pathogenese zwischen Virus und Wirt, relevant für den Krankheitsverlauf, für die Übertragung, für die Entwicklung von Impfstoffen und neuen Behandlungsstrategien.

  • Versuch mit Arzneimittel

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis Ende 2017 haben wir 450 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen > 18 Jahre mit einer dokumentierten akuten oder kürzlich erfolgten HIV-1-Infektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A) Akute HIV-1-Infektion, definiert als:

  • Akutes retrovirales Syndrom [78] (ARS) und negativer oder unbestimmter Westernblot in Gegenwart eines positiven p24 Ag und/oder nachweisbarer Plasma-HIV-1-RNA
  • Dokumentierte Serokonversion mit oder ohne Symptome innerhalb von 90 Tagen.

oder

B) Kürzliche HIV-1-Infektion, definiert als:

  • Mögliches ARS, positiver Westernblot und nachweisbare HIV-RNA sowie negative HIV-gp120-Avidität [82, 83], bzw. verstimmter Assay [84].
  • Dokumentierte akute HIV-1-Infektion, jedoch Überweisung an unser Zentrum mehr als 90 Tage nach dem mutmaßlichen Infektionstermin.

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 10 g/dl (Männer) und < 9 g/dl (Frauen) zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Primo - Kohorte
Die Patienten mit primärer HIV-1-Infektion erhalten eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit von Swiss Medic zugelassenen Standardmedikamenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung früher Ereignisse zwischen Virus und Wirt, um die HIV-Pathogenese im frühen Verlauf einer HIV-Infektion besser zu verstehen.
Zeitfenster: 30 Jahre

Die Aufnahme und die Langzeitbeobachtung von Patienten mit einem dokumentierten PHI wird es uns ermöglichen, frühe Ereignisse zwischen Virus und Wirt zu untersuchen und die HIV-Pathogenese im frühen Verlauf einer HIV-Infektion besser zu verstehen.

Unser Ziel ist es, die etablierte Biobank zu erweitern, um Proben von Patienten mit einer akuten oder kürzlich erfolgten HIV-Infektion zu sammeln: Für die Biobank werden wir Blutproben sammeln, die zusätzlich zu den routinemäßig gesammelten klinischen Proben gewonnen werden. Dabei handelt es sich um ETDA-Blutproben, die zunächst alle drei Monate bis Woche 48, dann alle sechs Monate bis Woche 240 und danach ab Woche 240 einmal jährlich entnommen werden. Darüber hinaus wird eine Stuhlprobe ausschließlich zu Forschungszwecken entnommen und aufbewahrt. Darüber hinaus werden wir routinemäßig entnommene Liquorflüssigkeit, STI-Abstriche (rektal, jungfräulich, urethral, ​​pharyngeal), Harnröhrenabstriche, Stuhlproben und im Falle einer hochauflösenden Anoskopie auch rektales Biopsiematerial in den Biobanken der aufnehmenden Institute aufbewahren.
30 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systematische Sammlung und Analyse persönlicher Gesundheits- und klinischer Daten
Zeitfenster: 30 Jahre
  • Sekundärer Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit vollständig analysierten Gesundheits- und klinischen Datensätzen.
  • Maßeinheit: Anzahl der Datensätze.
30 Jahre
Systematische Bewertung von PHI zur Identifizierung atypischer Präsentationen
Zeitfenster: 30 Jahre
  • Sekundäres Ergebnis: Prozentsatz der Teilnehmer, die atypische PHI-Symptome aufweisen.
  • Maßeinheit: Prozentsatz.
30 Jahre
Systematisches Screening auf sexuell übertragbare Infektionen (STIs)
Zeitfenster: 30 Jahre
  • Sekundärer Endpunkt: Anzahl der identifizierten STI-Fälle, klassifiziert nach klinischen Merkmalen und Resistenzmustern.
  • Maßeinheit: Anzahl der Fälle
30 Jahre
Identifizierung von Übertragungsnetzwerken für HIV und akute Hepatitis C
Zeitfenster: 30 Jahre
  • Sekundäres Ergebnis: Anzahl der durch phylogenetische Analyse identifizierten Übertragungscluster.
  • Maßeinheit: Anzahl der Cluster.
30 Jahre
Untersuchung viraler Faktoren bei der HIV-1-Pathogenese
Zeitfenster: 30 Jahre
  • Sekundäres Ergebnis: Prozentsatz der Patientenproben mit arzneimittelresistenten Varianten, viraler Diversität oder Replikationskapazitätsmetriken.
  • Maßeinheit: Prozentsatz oder spezifische Diversitäts-/Replikationswerte.
30 Jahre
Analyse der biologischen Eigenschaften übertragener Viren
Zeitfenster: 30 Jahre
  • Sekundäres Ergebnis: Replikationskapazität übertragener Viren
  • Maßeinheit: Replikationszyklen/Stunde
30 Jahre
Untersuchung HIV-spezifischer Immunantworten und Faktoren des angeborenen Immunsystems
Zeitfenster: 30 Jahre
  • Sekundäres Ergebnis: Konzentration von Immunmarkern, wie z. B. Zytokinspiegeln, die mit spezifischen Immunantworten verbunden sind.
  • Maßeinheit: Konzentration (pg/ml).
30 Jahre
Genetische Studien mit Next-Generation-Sequenzierung zur Untersuchung von Merkmalen im Zusammenhang mit der HIV-Progression
Zeitfenster: 30 Jahre
  • Sekundäres Ergebnis: Anzahl genetischer Polymorphismen, die mit einem unterschiedlichen Fortschreiten einer natürlichen HIV-Infektion verbunden sind.
  • Maßeinheit: Anzahl der identifizierten Polymorphismen.
30 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Huldrych. Günthard, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INFZ-ZPHI-01.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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