Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace akutních a nedávných infekcí HIV-1 v Curychu: dlouhodobá observační studie (ZPHI)

12. prosince 2024 aktualizováno: University of Zurich

Cíl studie: Popsat epidemiologii, longitudinálně sledovat, testovat efekt časné antiretrovirové léčby a prozkoumat časné události interakcí virus-hostitel u pacientů s dokumentovanou akutní nebo nedávnou infekcí HIV-1 v Curychu.

Návrh studie: Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou, observační studii s jediným centrem v Univerzitní nemocnici v Curychu, oddělení infekčních nemocí a nemocniční epidemiologie. Naším cílem je zapsat přibližně 300 pacientů během 10 let. Studie se mohou zúčastnit všichni pacienti, kteří splňují zařazovací kritéria dokumentované akutní nebo nedávné infekce HIV. Pacientům je nabídnuta časná kombinovaná antiretrovirová léčba (cART), pokud zahájení léčby spadá do 90 dnů po diagnóze akutní HIV infekce. Po jednom roce suprimované HIV-plazmatické virémie (< 50 kopií/ml) se pacienti mohou rozhodnout ukončit cART. Pacienti, kteří se nerozhodli podstoupit časnou cART, resp. ukončí cART po jednom roce, budou sledováni po dobu celkem 5 let. Virové nastavené hodnoty dosažené po přerušení léčby budou porovnány s historickými kontrolami a s kontrolní skupinou, která nedostala cART během akutní infekce. Na získaných vzorcích krve bude provedena řada virologických a imunologických testů, aby bylo možné lépe porozumět časným interakcím virus-hostitel, o kterých se předpokládá, že hrají klíčovou roli ve výzkumu patogeneze HIV.

Shrnutí: V souhrnu tato studie poskytne komplexní poznatky o časné infekci HIV s ohledem na epidemiologii, vliv časné cART na průběh onemocnění a tvoří základ pro různé projekty translačního výzkumu, které se zabývají časnými klíčovými událostmi patogeneze mezi virem a hostitele, relevantního pro průběh onemocnění, pro přenos, pro vývoj vakcín a nových léčebných strategií.

  • Zkouška s léčivým přípravkem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do konce roku 2017 jsme zaregistrovali 450 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy > 18 let s prokázanou akutní nebo nedávnou infekcí HIV-1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

A) Akutní infekce HIV-1, definovaná jako:

  • Akutní retrovirový syndrom [78] (ARS) a negativní nebo neurčitý Westernblot v přítomnosti pozitivního p24 Ag a/nebo detekovatelné plazmatické HIV-1 RNA
  • Dokumentovaná sérokonverze s příznaky nebo bez nich do 90 dnů.

nebo

B) Nedávná infekce HIV-1, definovaná jako:

  • Možná ARS, pozitivní Westernblot a detekovatelná HIV-RNA a negativní HIV-gp120 avidita [82, 83], respektive rozladěný test [84].
  • Zdokumentovaná akutní infekce HIV-1, nicméně odeslání do našeho centra více než 90 dní po předpokládaném datu infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin < 10 g/dl (muži) a < 9 g/dl (ženy) v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Primo – kohorta
Pacienti s primární infekcí HIV-1 budou dostávat kombinovanou antiretrovirovou terapii se standardními léky schválenými Swiss Medic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení časných událostí mezi virem a hostitelem pro lepší pochopení patogeneze HIV během časného průběhu infekce HIV.
Časové okno: 30 let

Zařazení a dlouhodobé sledování pacientů s dokumentovanou PHI nám umožní studovat časné události mezi virem a hostitelem a lépe porozumět patogenezi HIV během časného průběhu infekce HIV.

Naším cílem je rozšířit zavedenou biobanku za účelem odběru vzorků od pacientů s akutní nebo nedávnou infekcí HIV: Pro biobanku budeme odebírat vzorky krve, které získáme nad rámec běžně odebraných klinických vzorků. Týká se to krevních vzorků ETDA, zpočátku odebraných každé 3 měsíce do 48. týdne, poté každých šest měsíců do 240. týdne a poté jednou ročně od 240. týdne dále. Kromě toho bude vzorek stolice odebrán a uložen pouze pro výzkumné účely. Kromě toho budeme v biobankách přijímajících ústavů ukládat rutinně odebrané likvory, STI výtěry (rektální, virginální, uretrální, faryngeální), uretrální výtěry, vzorky stolice a v případě anoskopie s vysokým rozlišením i materiál rektální biopsie.
30 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systematický sběr a analýza osobních zdravotních a klinických dat
Časové okno: 30 let
  • Sekundární výsledek: Počet účastníků s kompletními analyzovanými soubory zdravotních a klinických dat.
  • Měrná jednotka: Počet datových sad.
30 let
Systematické hodnocení PHI k identifikaci atypických prezentací
Časové okno: 30 let
  • Sekundární výsledek: Procento účastníků vykazujících atypické příznaky PHI.
  • Měrná jednotka: Procento.
30 let
Systematický screening sexuálně přenosných infekcí (STI)
Časové okno: 30 let
  • Sekundární výsledek: Počet identifikovaných případů STI, klasifikovaných podle klinických charakteristik a vzorců rezistence.
  • Měrná jednotka: Počet případů
30 let
Identifikace přenosových sítí pro HIV a akutní hepatitidu C
Časové okno: 30 let
  • Sekundární výsledek: Počet přenosových shluků identifikovaných pomocí fylogenetické analýzy.
  • Měrná jednotka: Počet shluků.
30 let
Výzkum virových faktorů v patogenezi HIV-1
Časové okno: 30 let
  • Sekundární výsledek: Procento vzorků pacientů s metrikami rezistentních na léky, diverzitou virů nebo replikační kapacitou.
  • Měrná jednotka: Procento nebo specifické skóre diverzity/replikace.
30 let
Analýza biologických charakteristik přenášených virů
Časové okno: 30 let
  • Sekundární výsledek: Replikační kapacita přenášených virů
  • Měrná jednotka: Replikační cykly/hod
30 let
Studie HIV-specifických imunitních reakcí a faktorů přirozeného imunitního systému
Časové okno: 30 let
  • Sekundární výsledek: Koncentrace imunitních markerů, jako jsou hladiny cytokinů, spojené se specifickými imunitními reakcemi.
  • Jednotka měření: Koncentrace (pg/ml).
30 let
Genetické studie využívající sekvenování nové generace ke zkoumání rysů spojených s progresí HIV
Časové okno: 30 let
  • Sekundární výsledek: Počet genetických polymorfismů spojených s rozdílnou progresí přirozené infekce HIV.
  • Jednotka míry: Počet identifikovaných polymorfismů.
30 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huldrych. Günthard, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INFZ-ZPHI-01.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dolutegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit