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Caractérisation des infections aiguës et récentes par le VIH-1 à Zurich : une étude observationnelle à long terme

7 novembre 2017 mis à jour par: University of Zurich

Objectif de l'étude : Décrire l'épidémiologie, suivre longitudinalement, tester l'effet d'un traitement antirétroviral précoce et enquêter sur les événements précoces des interactions virus-hôte chez les patients atteints d'une infection aiguë ou récente par le VIH-1 à Zurich.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, observationnelle et monocentrique menée à l'hôpital universitaire de Zurich, division des maladies infectieuses et de l'épidémiologie hospitalière. Notre objectif est de recruter environ 300 patients sur une période de 10 ans. Tous les patients qui remplissent les critères d'inclusion d'une infection à VIH aiguë ou récente documentée peuvent participer à l'étude. Les patients se voient proposer un traitement antirétroviral combiné précoce (cART), si le début du traitement tombe dans les 90 jours suivant le diagnostic d'infection aiguë par le VIH. Après un an de virémie plasmatique VIH supprimée (< 50 copies/ml), les patients peuvent choisir d'arrêter le cART. Les patients qui n'ont pas choisi de subir un cART précoce, respectivement arrêteront le cART après un an seront suivis pendant un total de 5 ans. Les valeurs de consigne virales atteintes après les interruptions de traitement seront comparées aux témoins historiques et au groupe témoin n'ayant pas reçu de cART lors d'une infection aiguë. Une batterie d'analyses virologiques et immunologiques sera effectuée sur des échantillons de sang obtenus pour mieux comprendre les interactions précoces virus-hôte, qui joueraient un rôle clé dans la recherche sur la pathogénie du VIH.

Résumé : En résumé, cette étude fournira des connaissances complètes sur l'infection précoce par le VIH en ce qui concerne l'épidémiologie, l'impact du cART précoce sur l'évolution de la maladie et constitue la base d'une variété de projets de recherche translationnelle portant sur les événements clés précoces de la pathogenèse entre le virus et hôte, pertinent pour l'évolution de la maladie, pour la transmission, pour le développement de vaccins et de nouvelles stratégies de traitement.

  • Essai avec médicament

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fin 2017, nous avons recruté 450 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2017

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

A) Infection aiguë par le VIH-1, définie comme :

  • Syndrome rétroviral aigu [78] (ARS) et Westernblot négatif ou indéterminé en présence d'Ag p24 positif et/ou d'ARN VIH-1 plasmatique détectable
  • Séroconversion documentée avec ou sans symptômes dans les 90 jours.

ou

B) Infection récente par le VIH-1, définie comme :

  • ARS possible, Westernblot positif et ARN-VIH détectable, et une avidité VIH-gp120 négative [82, 83], respectivement dosage désaccordé [84].
  • Infection aiguë par le VIH-1 documentée, cependant, référence à notre centre plus de 90 jours après la date présumée de l'infection.

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine < 10 g/dl (hommes) et < 9 g/dl (femmes) au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Patients primo-infectés par le VIH-1 qui ne souhaitent pas suivre un traitement antirétroviral combiné précoce
Comparateur actif: Intervention
Dans ce bras, les patients atteints d'une infection primaire par le VIH-1 recevront une thérapie antirétrovirale combinée précoce avec des médicaments standard approuvés par Swiss Medic.
Médicament: Dolutégravir
Dans ce bras, les patients atteints d'une infection primaire par le VIH-1 sont traités avec une thérapie combinée antirétrovirale standard (uniquement les médicaments qui ont été approuvés par Swiss Medic)
Autres noms:
  • Tivicay
Médicament: Elvitégravir, Cobicistat, Emtricitabine et Fumarate de ténofovir alafénamide
posologie standard
Autres noms:
  • Genvoya
Médicament: Raltégravir
posologie standard
Autres noms:
  • isentress
Médicament: Darunavir
posologie standard
Autres noms:
  • Prezista
Médicament: Ritonavir
utilisé uniquement comme rappel pour les inhibiteurs de protéase qui sont prescrits dans cette étude selon le rappel standard
Autres noms:
  • Norvir
Médicament: Rilpivirine
posologie standard
Autres noms:
  • Edurant
Médicament: Lamivudine
posologie standard
Autres noms:
  • 3TC
Médicament: ténofovir
posologie standard
Autres noms:
  • Viread
Médicament: Emtricitabine
posologie standard
Autres noms:
  • Emtriva
Médicament: Abacavir
posologie standard
Autres noms:
  • Ziagen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet du cART précoce sur le point de consigne viral
Délai: 2016
2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huldrych. Günthard, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2007

Première publication (Estimation)

2 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INFZ-ZPHI-01.01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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