Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av akuta och senaste HIV-1-infektioner i Zürich: en långsiktig observationsstudie (ZPHI)

12 december 2024 uppdaterad av: University of Zurich

Syfte med studien: För att beskriva epidemiologin, följa longitudinellt, testa effekten av tidig antiretroviral behandling och undersöka tidiga händelser av virus-värdinteraktioner hos patienter med dokumenterad akut eller nyligen hiv-1-infektion i Zürich.

Studiedesign: Detta är en öppen, icke-randomiserad, observationsstudie med ett centrum vid universitetssjukhuset Zürich, avdelningen för infektionssjukdomar och sjukhusepidemiologi. Vi siktar på att rekrytera cirka 300 patienter under en 10-årsperiod. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna för en dokumenterad akut eller nyligen hiv-infektion kan delta i studien. Patienter erbjuds tidig antiretroviral kombinationsbehandling (cART), om behandlingsstart faller inom 90 dagar efter diagnosen akut HIV-infektion. Efter ett år med undertryckt HIV-plasmaviremi (< 50 kopior/ml) kan patienter välja att sluta med cART. Patienter som inte har valt att genomgå tidig cART respektive slutar cART efter ett år kommer att följas i totalt 5 år. Virala börvärden som uppnåtts efter behandlingsavbrott kommer att jämföras med historiska kontroller och med kontrollgruppen som inte har fått cART under akut infektion. Ett batteri av virologiska och immunologiska analyser kommer att utföras på blodprover som erhållits för att bättre förstå tidiga interaktioner mellan virus och värd, som tros spela en nyckelroll i forskning om hiv-patogenes.

Sammanfattning: Sammanfattningsvis kommer denna studie att ge omfattande kunskap om tidig HIV-infektion med avseende på epidemiologi, inverkan av tidig cART på sjukdomsförloppet och utgör basen för en mängd translationella forskningsprojekt som tar upp tidiga nyckelpatogeneshändelser mellan virus och värd, relevant för sjukdomsförloppet, för överföring, för utveckling av vacciner och nya behandlingsstrategier.

  • Försök med läkemedel

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I slutet av 2017 har vi registrerat 450 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor > 18 år med en dokumenterad akut eller nyligen hiv-1-infektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A) Akut HIV-1-infektion, definierad som:

  • Akut retroviralt syndrom [78] (ARS) och negativ eller obestämd Westernblot i närvaro av ett positivt p24 Ag och/eller detekterbart plasma HIV-1 RNA
  • Dokumenterad serokonversion med eller utan symtom inom 90 dagar.

eller

B) Nylig HIV-1-infektion, definierad som:

  • Möjlig ARS, positiv Westernblot och detekterbar HIV-RNA, och en negativ HIV-gp120 aviditet [82, 83], respektive detuned analys [84].
  • Dokumenterad akut HIV-1 infektion, dock remiss till vårt center mer än 90 dagar efter förmodat smittdatum.

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin < 10 g/dl (män) och < 9 g/dl (kvinnor) vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Primo - Kohort
Patienterna med primär HIV-1-infektion kommer att få antiretroviral kombinationsbehandling med standardläkemedel godkända av Swiss Medic.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av tidiga händelser mellan virus och värd för att bättre förstå HIV-patogenes under det tidiga förloppet av HIV-infektion.
Tidsram: 30 år

Inskrivningen och den longitudinella uppföljningen av patienter med en dokumenterad PHI kommer att tillåta oss att studera tidiga händelser mellan virus och värd och att bättre förstå HIV-patogenes under det tidiga förloppet av HIV-infektion.

Vi siktar på att utöka den etablerade biobanken för att kunna samla in prover från patienter med en akut eller nyligen hiv-infektion: För biobanken kommer vi att samla in blodprover som tas ut utöver de rutinmässigt insamlade kliniska proverna. Detta gäller ETDA-blodprover, som initialt tas var tredje månad fram till vecka 48, följt av var sjätte månad fram till vecka 240 och därefter en gång per år från vecka 240 och framåt. Dessutom kommer ett avföringsprov att samlas in och lagras endast för forskningsändamål. Dessutom kommer vi att förvara rutininsamlade CSF, STI-pinnar (rektala, virginala, urethrale, svalg), urinrörsprover, avföringsprover och vid högupplöst anoskopi även rektalbiopsimaterial i de behöriga institutens biobanker.
30 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systematisk insamling och analys av personlig hälsa och kliniska data
Tidsram: 30 år
  • Sekundärt resultat: Antal deltagare med fullständiga hälso- och kliniska datauppsättningar analyserade.
  • Måttenhet: Antal datauppsättningar.
30 år
Systematisk bedömning av PHI för att identifiera atypiska presentationer
Tidsram: 30 år
  • Sekundärt resultat: Andel deltagare som uppvisar atypiska symtom på PHI.
  • Måttenhet: Procent.
30 år
Systematisk screening för sexuellt överförbara infektioner (STI)
Tidsram: 30 år
  • Sekundärt utfall: Antal STI-fall som identifierats, klassificerade efter kliniska egenskaper och resistensmönster.
  • Måttenhet: Antal fall
30 år
Identifiering av överföringsnätverk för HIV och akut hepatit C
Tidsram: 30 år
  • Sekundärt utfall: Antal transmissionskluster identifierade genom fylogenetisk analys.
  • Måttenhet: Antal kluster.
30 år
Undersökning av virala faktorer i HIV-1 patogenes
Tidsram: 30 år
  • Sekundärt utfall: Andel av patientprover med läkemedelsresistenta varianter, viral mångfald eller replikationskapacitetsmått.
  • Måttenhet: Procentandel eller specifik mångfalds-/replikationspoäng.
30 år
Analys av biologiska egenskaper hos överförda virus
Tidsram: 30 år
  • Sekundärt resultat: Replikationskapacitet hos överförda virus
  • Måttenhet: Replikeringscykler/timme
30 år
Studie av HIV-specifika immunsvar och medfödda immunsystemfaktorer
Tidsram: 30 år
  • Sekundärt resultat: Koncentration av immunmarkörer, såsom cytokinnivåer, associerade med specifika immunsvar.
  • Måttenhet: Koncentration (pg/ml).
30 år
Genetiska studier som använder nästa generations sekvensering för att undersöka egenskaper kopplade till HIV-progression
Tidsram: 30 år
  • Sekundärt resultat: Antal genetiska polymorfismer associerade med differentiell progression i naturlig HIV-infektion.
  • Måttenhet: Antal identifierade polymorfismer.
30 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Huldrych. Günthard, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2007

Första postat (Beräknad)

2 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INFZ-ZPHI-01.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera