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Caratterizzazione delle infezioni acute e recenti da HIV-1 a Zurigo: uno studio osservazionale a lungo termine (ZPHI)

12 dicembre 2024 aggiornato da: University of Zurich

Scopo dello studio: descrivere l'epidemiologia, seguire longitudinalmente, testare l'effetto del trattamento antiretrovirale precoce e indagare i primi eventi di interazioni virus-ospite in pazienti con infezione da HIV-1 acuta o recente documentata a Zurigo.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio in aperto, non randomizzato, osservazionale, a centro singolo presso l'Ospedale universitario di Zurigo, Divisione di malattie infettive ed epidemiologia ospedaliera. Puntiamo ad arruolare circa 300 pazienti in un periodo di 10 anni. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione di un'infezione da HIV acuta o recente documentata possono partecipare allo studio. Ai pazienti viene offerto un trattamento antiretrovirale di combinazione precoce (cART), se l'inizio del trattamento cade entro 90 giorni dalla diagnosi di infezione acuta da HIV. Dopo un anno di soppressione della viremia plasmatica dell'HIV (<50 copie/ml) i pazienti possono scegliere di interrompere la cART. I pazienti che non hanno scelto di sottoporsi a cART precoce, interromperanno rispettivamente la cART dopo un anno e saranno seguiti per un totale di 5 anni. I setpoint virali raggiunti dopo l'interruzione del trattamento saranno confrontati con i controlli storici e con il gruppo di controllo che non ha ricevuto cART durante l'infezione acuta. Verrà eseguita una batteria di test virologici e immunologici su campioni di sangue ottenuti per comprendere meglio le prime interazioni virus-ospite, che si ritiene svolgano un ruolo chiave nella ricerca sulla patogenesi dell'HIV.

Sommario: In sintesi, questo studio fornirà una conoscenza completa sull'infezione precoce da HIV per quanto riguarda l'epidemiologia, l'impatto della cART precoce sul decorso della malattia e costituisce la base per una varietà di progetti di ricerca traslazionale che affrontano i primi eventi patogenetici chiave tra virus e ospite, rilevante per il decorso della malattia, per la trasmissione, per lo sviluppo di vaccini e nuove strategie terapeutiche.

  • Prova con medicinale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla fine del 2017 abbiamo arruolato 450 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne > 18 anni con infezione da HIV-1 acuta o recente documentata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

A) Infezione acuta da HIV-1, definita come:

  • Sindrome retrovirale acuta [78] (ARS) e Westernblot negativo o indeterminato in presenza di un p24 Ag positivo e/o di HIV-1 RNA plasmatico rilevabile
  • Sieroconversione documentata con o senza sintomi entro 90 giorni.

O

B) Infezione recente da HIV-1, definita come:

  • Possibile ARS, Westernblot positivo e HIV-RNA rilevabile e avidità HIV-gp120 negativa [82, 83], rispettivamente test detuned [84].
  • Infezione acuta documentata da HIV-1, tuttavia, rinvio al nostro centro più di 90 giorni dopo la data presunta dell'infezione.

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina <10 g/dl (uomini) e <9 g/dl (donne) al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Primo - Coorte
I pazienti con infezione primaria da HIV-1 riceveranno una terapia antiretrovirale combinata con farmaci standard approvati da Swiss Medic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi precoci tra virus e ospite per comprendere meglio la patogenesi dell'HIV durante il decorso iniziale dell'infezione da HIV.
Lasso di tempo: 30 anni

L'arruolamento e il follow-up longitudinale di pazienti con PHI documentato ci consentiranno di studiare gli eventi precoci tra virus e ospite e di comprendere meglio la patogenesi dell'HIV durante il decorso iniziale dell'infezione da HIV.

Il nostro obiettivo è ampliare la biobanca esistente per raccogliere campioni di pazienti con infezione da HIV acuta o recente: per la biobanca raccoglieremo campioni di sangue che verranno prelevati in aggiunta ai campioni clinici raccolti di routine. Si tratta di campioni di sangue ETDA, inizialmente raccolti ogni 3 mesi fino alla settimana 48, seguiti ogni sei mesi fino alla settimana 240 e successivamente una volta all'anno dalla settimana 240 in poi. Inoltre, un campione di feci verrà raccolto e conservato solo a scopo di ricerca. Inoltre, conserveremo nelle biobanche degli istituti aderenti il ​​liquido cerebrospinale raccolto di routine, i tamponi delle infezioni sessualmente trasmissibili (rettali, verginali, uretrali, faringei), i tamponi uretrali, i campioni di feci e, in caso di anoscopia ad alta risoluzione, anche il materiale della biopsia rettale.
30 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta e analisi sistematica della salute personale e dei dati clinici
Lasso di tempo: 30 anni
  • Risultato secondario: numero di partecipanti con set di dati clinici e sanitari completi analizzati.
  • Unità di misura: conteggio dei set di dati.
30 anni
Valutazione sistematica delle PHI per identificare presentazioni atipiche
Lasso di tempo: 30 anni
  • Risultato secondario: percentuale di partecipanti che presentano sintomi atipici di PHI.
  • Unità di misura: percentuale.
30 anni
Screening sistematico per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST)
Lasso di tempo: 30 anni
  • Risultato secondario: numero di casi di IST identificati, classificati in base a caratteristiche cliniche e modelli di resistenza.
  • Unità di misura: conteggio dei casi
30 anni
Identificazione delle reti di trasmissione dell'HIV e dell'epatite acuta C
Lasso di tempo: 30 anni
  • Risultato secondario: numero di cluster di trasmissione identificati attraverso l'analisi filogenetica.
  • Unità di misura: conteggio dei cluster.
30 anni
Indagine sui fattori virali nella patogenesi dell'HIV-1
Lasso di tempo: 30 anni
  • Risultato secondario: percentuale di campioni di pazienti con varianti resistenti ai farmaci, diversità virale o parametri di capacità di replicazione.
  • Unità di misura: percentuale o punteggi specifici di diversità/replica.
30 anni
Analisi delle caratteristiche biologiche dei virus trasmessi
Lasso di tempo: 30 anni
  • Risultato secondario: capacità di replicazione dei virus trasmessi
  • Unità di misura: Cicli di replica/ora
30 anni
Studio delle risposte immunitarie specifiche dell'HIV e dei fattori del sistema immunitario innato
Lasso di tempo: 30 anni
  • Risultato secondario: concentrazione di marcatori immunitari, come i livelli di citochine, associati a risposte immunitarie specifiche.
  • Unità di misura: concentrazione (pg/mL).
30 anni
Studi genetici che utilizzano il sequenziamento di nuova generazione per indagare sui tratti legati alla progressione dell'HIV
Lasso di tempo: 30 anni
  • Risultato secondario: numero di polimorfismi genetici associati alla progressione differenziale nell'infezione naturale da HIV.
  • Unità di misura: Conteggio dei polimorfismi identificati.
30 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Huldrych. Günthard, MD, UniversitaetsSpital Zuerich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2007

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INFZ-ZPHI-01.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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