취리히에서 급성 및 최근 HIV-1 감염의 특성화: 장기 관찰 연구 (ZPHI)
2024년 12월 12일 업데이트: University of Zurich
연구의 목적: 취리히에서 기록된 급성 또는 최근 HIV-1 감염 환자에서 역학을 설명하기 위해 종단적으로 추적하고 초기 항레트로바이러스 치료의 효과를 테스트하고 바이러스-숙주 상호작용의 초기 사건을 조사합니다.
연구 설계: 이것은 취리히 대학병원 감염병 및 병원 역학부에서 열린 공개 라벨, 비무작위, 관찰, 단일 센터 연구입니다. 우리는 10년 동안 약 300명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 기록된 급성 또는 최근 HIV 감염의 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 치료 시작이 급성 HIV 감염 진단 후 90일 이내인 경우, 환자에게 조기 복합 항레트로바이러스 치료(cART)가 제공됩니다. 억제된 HIV-혈장 바이러스혈증(< 50 copies/ml) 1년 후 환자는 cART 중단을 선택할 수 있습니다. 조기 cART를 받기로 선택하지 않은 환자는 각각 1년 후 cART를 중단하고 총 5년 동안 추적하게 됩니다. 치료 중단 후 도달한 바이러스 설정점은 과거 대조군 및 급성 감염 동안 cART를 받지 않은 대조군과 비교됩니다. HIV 발병 연구에서 중요한 역할을 하는 것으로 생각되는 초기 바이러스-숙주 상호작용을 더 잘 이해하기 위해 채취한 혈액 샘플에 대해 일련의 바이러스 및 면역학적 분석이 수행될 것입니다.
요약: 요약하면, 이 연구는 역학과 관련하여 초기 HIV 감염에 대한 포괄적인 지식, 질병 경과에 대한 초기 cART의 영향을 제공하고 바이러스와 사이의 초기 주요 병인 사건을 다루는 다양한 중개 연구 프로젝트의 기반을 형성합니다. 숙주, 질병 경과, 전파, 백신 개발 및 새로운 치료 전략과 관련이 있습니다.
- 의약품으로 시도
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
2017년 말까지 450명의 환자를 등록했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huldrych Günthard, MD
- 전화번호: +41 (0)44 255 11 11
- 이메일: Huldrych.Guenthard@usz.ch
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스
- 모병
- University of Zurich
-
연락하다:
- Huldrych. Günthard
- 이메일: Huldrych.guenthard@usz.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
문서화된 급성 또는 최근 HIV-1 감염이 있는 18세 이상의 남성 및 여성.
설명
포함 기준:
A) 다음과 같이 정의되는 급성 HIV-1 감염:
- 급성 레트로바이러스 증후군[78](ARS) 및 양성 p24 Ag 및/또는 검출 가능한 혈장 HIV-1 RNA 존재 시 음성 또는 불확정 웨스턴블랏
- 90일 이내에 증상이 있거나 없는 문서화된 혈청전환.
또는
B) 다음과 같이 정의되는 최근 HIV-1 감염:
- 가능한 ARS, 양성 Westernblot 및 검출 가능한 HIV-RNA, 음성 HIV-gp120 결합력[82, 83], 각각 디튜닝된 분석[84].
- 그러나 기록된 급성 HIV-1 감염은 감염 추정일로부터 90일 이후에 저희 센터로 회부되었습니다.
제외 기준:
- 등록 당시 헤모글로빈 < 10g/dl(남성) 및 < 9g/dl(여성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
프리모 - 코호트
일차 HIV-1 감염 환자는 Swiss Medic이 승인한 표준 약물과 함께 항레트로바이러스 병용 요법을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 감염 초기 과정에서 HIV 발병 기전을 더 잘 이해하기 위해 바이러스와 숙주 사이의 초기 사건을 평가합니다.
기간: 30년
|
PHI가 문서화된 환자의 등록 및 종단적 추적 조사를 통해 바이러스와 숙주 사이의 초기 사건을 연구하고 HIV 감염 초기 과정에서 HIV 발병을 더 잘 이해할 수 있습니다. 우리는 급성 또는 최근 HIV 감염 환자로부터 샘플을 수집하기 위해 확립된 바이오뱅크를 확장하는 것을 목표로 합니다. 바이오뱅크의 경우 일상적으로 수집되는 임상 샘플 외에 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 이는 ETDA 혈액 샘플과 관련이 있으며 처음에는 48주차까지 3개월마다 수집하고 이후 240주차까지 6개월마다 수집하고 그 이후 240주차부터는 매년 1회 수집합니다. 또한, 대변 샘플은 연구 목적으로만 수집 및 보관됩니다. 또한 정기적으로 수집된 뇌척수액, STI 면봉(직장, 처녀, 요도, 인두), 요도 면봉, 대변 샘플을 보관하고 고해상도 항문경 검사의 경우 직장 생검 자료도 해당 기관의 바이오뱅크에 보관합니다. |
30년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개인 건강 및 임상 데이터의 체계적인 수집 및 분석
기간: 30년
|
|
30년
|
|
비정형 프레젠테이션을 식별하기 위한 PHI의 체계적인 평가
기간: 30년
|
|
30년
|
|
성병(STI)에 대한 체계적인 검사
기간: 30년
|
|
30년
|
|
HIV 및 급성 C형 간염의 전송 네트워크 식별
기간: 30년
|
|
30년
|
|
HIV-1 발병기전의 바이러스 요인 조사
기간: 30년
|
|
30년
|
|
전염된 바이러스의 생물학적 특성 분석
기간: 30년
|
|
30년
|
|
HIV 특이적 면역 반응과 선천적 면역체계 요인에 대한 연구
기간: 30년
|
|
30년
|
|
HIV 진행과 관련된 특성을 조사하기 위해 차세대 시퀀싱을 사용한 유전학 연구
기간: 30년
|
|
30년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huldrych. Günthard, MD, Universitaetsspital Zuerich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rusert P, Kuster H, Joos B, Misselwitz B, Gujer C, Leemann C, Fischer M, Stiegler G, Katinger H, Olson WC, Weber R, Aceto L, Gunthard HF, Trkola A. Virus isolates during acute and chronic human immunodeficiency virus type 1 infection show distinct patterns of sensitivity to entry inhibitors. J Virol. 2005 Jul;79(13):8454-69. doi: 10.1128/JVI.79.13.8454-8469.2005.
- Joos B, Trkola A, Fischer M, Kuster H, Rusert P, Leemann C, Boni J, Oxenius A, Price DA, Phillips RE, Wong JK, Hirschel B, Weber R, Gunthard HF; Swiss HIV Cohort Study. Low human immunodeficiency virus envelope diversity correlates with low in vitro replication capacity and predicts spontaneous control of plasma viremia after treatment interruptions. J Virol. 2005 Jul;79(14):9026-37. doi: 10.1128/JVI.79.14.9026-9037.2005.
- Aceto L, Karrer U, Grube Ch, Oberholzer R, Hasse B, Presterl E, Boni J, Kuster H, Trkola A, Weber R, Gunthard HF. [Primary HIV-1 infection in Zurich: 2002-2004]. Praxis (Bern 1994). 2005 Aug 10;94(32):1199-205. doi: 10.1024/0369-8394.94.32.1199. German.
- Joos B, Trkola A, Kuster H, Aceto L, Fischer M, Stiegler G, Armbruster C, Vcelar B, Katinger H, Gunthard HF. Long-term multiple-dose pharmacokinetics of human monoclonal antibodies (MAbs) against human immunodeficiency virus type 1 envelope gp120 (MAb 2G12) and gp41 (MAbs 4E10 and 2F5). Antimicrob Agents Chemother. 2006 May;50(5):1773-9. doi: 10.1128/AAC.50.5.1773-1779.2006.
- Huber M, Fischer M, Misselwitz B, Manrique A, Kuster H, Niederost B, Weber R, von Wyl V, Gunthard HF, Trkola A. Complement lysis activity in autologous plasma is associated with lower viral loads during the acute phase of HIV-1 infection. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e441. doi: 10.1371/journal.pmed.0030441.
- Manrique A, Rusert P, Joos B, Fischer M, Kuster H, Leemann C, Niederost B, Weber R, Stiegler G, Katinger H, Gunthard HF, Trkola A. In vivo and in vitro escape from neutralizing antibodies 2G12, 2F5, and 4E10. J Virol. 2007 Aug;81(16):8793-808. doi: 10.1128/JVI.00598-07. Epub 2007 Jun 13.
- Trkola A, Kuster H, Rusert P, von Wyl V, Leemann C, Weber R, Stiegler G, Katinger H, Joos B, Gunthard HF. In vivo efficacy of human immunodeficiency virus neutralizing antibodies: estimates for protective titers. J Virol. 2008 Feb;82(3):1591-9. doi: 10.1128/JVI.01792-07. Epub 2007 Nov 21.
- Huber M, von Wyl V, Ammann CG, Kuster H, Stiegler G, Katinger H, Weber R, Fischer M, Stoiber H, Gunthard HF, Trkola A. Potent human immunodeficiency virus-neutralizing and complement lysis activities of antibodies are not obligatorily linked. J Virol. 2008 Apr;82(8):3834-42. doi: 10.1128/JVI.02569-07. Epub 2008 Jan 30.
- Ring A, Balakrishna S, Imkamp F, Burkard S, Triet F, Brunschweiler F, Grube C, Bodmer R, Kouyos RD, Gunthard HF, Braun DL. High Rates of Asymptomatic Mycoplasma genitalium Infections With High Proportion of Genotypic Resistance to First-Line Macrolide Treatment Among Men Who Have Sex With Men Enrolled in the Zurich Primary HIV Infection Study. Open Forum Infect Dis. 2022 Apr 27;9(6):ofac217. doi: 10.1093/ofid/ofac217. eCollection 2022 Jun.
- Rindler AE, Kusejko K, Kuster H, Neumann K, Leemann C, Zeeb M, Chaudron SE, Braun DL, Kouyos RD, Metzner KJ, Gunthard HF. The Interplay Between Replication Capacity of HIV-1 and Surrogate Markers of Disease. J Infect Dis. 2022 Sep 21;226(6):1057-1068. doi: 10.1093/infdis/jiac100.
- Braun DL, Marzel A, Steffens D, Schreiber PW, Grube C, Scherrer AU, Kouyos RD, Gunthard HF; Swiss HIV Cohort Study. High Rates of Subsequent Asymptomatic Sexually Transmitted Infections and Risky Sexual Behavior in Patients Initially Presenting With Primary Human Immunodeficiency Virus-1 Infection. Clin Infect Dis. 2018 Feb 10;66(5):735-742. doi: 10.1093/cid/cix873.
- Bastidas S, Graw F, Smith MZ, Kuster H, Gunthard HF, Oxenius A. CD8+ T cells are activated in an antigen-independent manner in HIV-infected individuals. J Immunol. 2014 Feb 15;192(4):1732-44. doi: 10.4049/jimmunol.1302027. Epub 2014 Jan 20.
- Metzner KJ, Leemann C, Di Giallonardo F, Grube C, Scherrer AU, Braun D, Kuster H, Weber R, Guenthard HF. Reappearance of minority K103N HIV-1 variants after interruption of ART initiated during primary HIV-1 infection. PLoS One. 2011;6(7):e21734. doi: 10.1371/journal.pone.0021734. Epub 2011 Jul 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 병리학적 과정
- 질병 속성
- 면역계 질환
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 느린 바이러스 질환
- HIV 감염
- 후천성면역결핍증후군
- 감염
- 전염병
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- HIV 인테그라제 억제제
- 인테그라제 억제제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 테노포비어
- 엠트리시타빈
- 코비시스타트
- 랄테그라비르 칼륨
- 리토나비어
- 라미부딘
- 다루나비르
- 돌루테그라비르
- 릴피비린
- 아바카비르
- 엘비테그라비르
기타 연구 ID 번호
- INFZ-ZPHI-01.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .