Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av akutte og nylige HIV-1-infeksjoner i Zürich: en langsiktig observasjonsstudie

7. november 2017 oppdatert av: University of Zurich

Mål med studien: For å beskrive epidemiologien, følge longitudinelt, teste effekten av tidlig antiretroviral behandling og undersøke tidlige hendelser av virus-vert-interaksjoner hos pasienter med dokumentert akutt eller nylig HIV-1-infeksjon i Zürich.

Studiedesign: Dette er en åpen, ikke-randomisert, observasjonsstudie med enkeltsenter ved Universitetssykehuset Zürich, avdeling for infeksjonssykdommer og sykehusepidemiologi. Vi tar sikte på å registrere omtrent 300 pasienter over en 10-årsperiode. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for en dokumentert akutt eller nylig HIV-infeksjon kan delta i studien. Pasienter tilbys tidlig antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART), dersom behandlingsstart faller innen 90 dager etter diagnosen akutt HIV-infeksjon. Etter ett år med undertrykt HIV-plasmaviremi (< 50 kopier/ml) kan pasienter velge å stoppe cART. Pasienter som ikke har valgt å gjennomgå henholdsvis tidlig cART vil stoppe cART etter ett år vil bli fulgt i totalt 5 år. Virale settpunkter oppnådd etter behandlingsavbrudd vil bli sammenlignet med historiske kontroller og med kontrollgruppen som ikke har fått cART under akutt infeksjon. Et batteri av virologiske og immunologiske analyser vil bli utført på blodprøver innhentet for å bedre forstå tidlige virus-vert-interaksjoner, som antas å spille en nøkkelrolle i HIV-patogeneseforskning.

Oppsummering: Oppsummert vil denne studien gi omfattende kunnskap om tidlig HIV-infeksjon med hensyn til epidemiologi, innvirkning av tidlig cART på sykdomsforløpet og danner grunnlaget for en rekke translasjonsforskningsprosjekter som tar for seg tidlige nøkkelpatogenesehendelser mellom virus og vert, relevant for sykdomsforløpet, for overføring, for utvikling av vaksiner og nye behandlingsstrategier.

  • Forsøk med legemiddel

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved utgangen av 2017 har vi registrert 450 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2017

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A) Akutt HIV-1-infeksjon, definert som:

  • Akutt retroviralt syndrom [78] (ARS) og negativ eller ubestemt Westernblot i nærvær av et positivt p24 Ag og/eller påvisbart plasma HIV-1 RNA
  • Dokumentert serokonversjon med eller uten symptomer innen 90 dager.

eller

B) Nylig HIV-1-infeksjon, definert som:

  • Mulig ARS, positiv Westernblot og detekterbar HIV-RNA, og en negativ HIV-gp120 aviditet [82, 83], henholdsvis avstemt analyse [84].
  • Dokumentert akutt HIV-1 infeksjon, dog henvisning til vårt senter mer enn 90 dager etter antatt infeksjonsdato.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin < 10 g/dl (menn) og < 9 g/dl (kvinner) ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter med primær HIV-1-infeksjon som ikke ønsker å gjennomgå tidlig antiretroviral kombinasjonsbehandling
Aktiv komparator: Innblanding
I denne armen vil pasienter med primær HIV-1-infeksjon få tidlig antiretroviral kombinasjonsbehandling med standardmedisiner godkjent av Swiss Medic.
I denne armen behandles pasienter med primær HIV-1-infeksjon med standard antiretroviral kombinasjonsterapi (kun legemidler som er godkjent av Swiss Medic)
Andre navn:
  • Tivicay
standard dosering
Andre navn:
  • Genvoya
standard dosering
Andre navn:
  • isentress
standard dosering
Andre navn:
  • Prezista
brukes kun som booster for proteasehemmere som er foreskrevet i denne studien i henhold til standard boosting
Andre navn:
  • Norvir
standard dosering
Andre navn:
  • Edurant
standard dosering
Andre navn:
  • 3TC
standard dosering
Andre navn:
  • Viread
standard dosering
Andre navn:
  • Emtriva
standard dosering
Andre navn:
  • Ziagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av tidlig cART på det virale settpunktet
Tidsramme: 2016
2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huldrych. Günthard, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Dolutegravir

3
Abonnere