- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00537966
Karakterisering av akutte og nylige HIV-1-infeksjoner i Zürich: en langsiktig observasjonsstudie
Mål med studien: For å beskrive epidemiologien, følge longitudinelt, teste effekten av tidlig antiretroviral behandling og undersøke tidlige hendelser av virus-vert-interaksjoner hos pasienter med dokumentert akutt eller nylig HIV-1-infeksjon i Zürich.
Studiedesign: Dette er en åpen, ikke-randomisert, observasjonsstudie med enkeltsenter ved Universitetssykehuset Zürich, avdeling for infeksjonssykdommer og sykehusepidemiologi. Vi tar sikte på å registrere omtrent 300 pasienter over en 10-årsperiode. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for en dokumentert akutt eller nylig HIV-infeksjon kan delta i studien. Pasienter tilbys tidlig antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART), dersom behandlingsstart faller innen 90 dager etter diagnosen akutt HIV-infeksjon. Etter ett år med undertrykt HIV-plasmaviremi (< 50 kopier/ml) kan pasienter velge å stoppe cART. Pasienter som ikke har valgt å gjennomgå henholdsvis tidlig cART vil stoppe cART etter ett år vil bli fulgt i totalt 5 år. Virale settpunkter oppnådd etter behandlingsavbrudd vil bli sammenlignet med historiske kontroller og med kontrollgruppen som ikke har fått cART under akutt infeksjon. Et batteri av virologiske og immunologiske analyser vil bli utført på blodprøver innhentet for å bedre forstå tidlige virus-vert-interaksjoner, som antas å spille en nøkkelrolle i HIV-patogeneseforskning.
Oppsummering: Oppsummert vil denne studien gi omfattende kunnskap om tidlig HIV-infeksjon med hensyn til epidemiologi, innvirkning av tidlig cART på sykdomsforløpet og danner grunnlaget for en rekke translasjonsforskningsprosjekter som tar for seg tidlige nøkkelpatogenesehendelser mellom virus og vert, relevant for sykdomsforløpet, for overføring, for utvikling av vaksiner og nye behandlingsstrategier.
- Forsøk med legemiddel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huldrych Günthard, MD
- Telefonnummer: +41 (0)44 255 11 11
- E-post: Huldrych.Guenthard@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- University of Zurich
-
Ta kontakt med:
- Huldrych. Günthard
- E-post: Huldrych.guenthard@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A) Akutt HIV-1-infeksjon, definert som:
- Akutt retroviralt syndrom [78] (ARS) og negativ eller ubestemt Westernblot i nærvær av et positivt p24 Ag og/eller påvisbart plasma HIV-1 RNA
- Dokumentert serokonversjon med eller uten symptomer innen 90 dager.
eller
B) Nylig HIV-1-infeksjon, definert som:
- Mulig ARS, positiv Westernblot og detekterbar HIV-RNA, og en negativ HIV-gp120 aviditet [82, 83], henholdsvis avstemt analyse [84].
- Dokumentert akutt HIV-1 infeksjon, dog henvisning til vårt senter mer enn 90 dager etter antatt infeksjonsdato.
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin < 10 g/dl (menn) og < 9 g/dl (kvinner) ved påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter med primær HIV-1-infeksjon som ikke ønsker å gjennomgå tidlig antiretroviral kombinasjonsbehandling
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
I denne armen vil pasienter med primær HIV-1-infeksjon få tidlig antiretroviral kombinasjonsbehandling med standardmedisiner godkjent av Swiss Medic.
|
I denne armen behandles pasienter med primær HIV-1-infeksjon med standard antiretroviral kombinasjonsterapi (kun legemidler som er godkjent av Swiss Medic)
Andre navn:
standard dosering
Andre navn:
standard dosering
Andre navn:
standard dosering
Andre navn:
brukes kun som booster for proteasehemmere som er foreskrevet i denne studien i henhold til standard boosting
Andre navn:
standard dosering
Andre navn:
standard dosering
Andre navn:
standard dosering
Andre navn:
standard dosering
Andre navn:
standard dosering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere effekten av tidlig cART på det virale settpunktet
Tidsramme: 2016
|
2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huldrych. Günthard, MD, Universitaetsspital Zuerich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rusert P, Kuster H, Joos B, Misselwitz B, Gujer C, Leemann C, Fischer M, Stiegler G, Katinger H, Olson WC, Weber R, Aceto L, Gunthard HF, Trkola A. Virus isolates during acute and chronic human immunodeficiency virus type 1 infection show distinct patterns of sensitivity to entry inhibitors. J Virol. 2005 Jul;79(13):8454-69. doi: 10.1128/JVI.79.13.8454-8469.2005.
- Joos B, Trkola A, Fischer M, Kuster H, Rusert P, Leemann C, Boni J, Oxenius A, Price DA, Phillips RE, Wong JK, Hirschel B, Weber R, Gunthard HF; Swiss HIV Cohort Study. Low human immunodeficiency virus envelope diversity correlates with low in vitro replication capacity and predicts spontaneous control of plasma viremia after treatment interruptions. J Virol. 2005 Jul;79(14):9026-37. doi: 10.1128/JVI.79.14.9026-9037.2005.
- Aceto L, Karrer U, Grube Ch, Oberholzer R, Hasse B, Presterl E, Boni J, Kuster H, Trkola A, Weber R, Gunthard HF. [Primary HIV-1 infection in Zurich: 2002-2004]. Praxis (Bern 1994). 2005 Aug 10;94(32):1199-205. doi: 10.1024/0369-8394.94.32.1199. German.
- Joos B, Trkola A, Kuster H, Aceto L, Fischer M, Stiegler G, Armbruster C, Vcelar B, Katinger H, Gunthard HF. Long-term multiple-dose pharmacokinetics of human monoclonal antibodies (MAbs) against human immunodeficiency virus type 1 envelope gp120 (MAb 2G12) and gp41 (MAbs 4E10 and 2F5). Antimicrob Agents Chemother. 2006 May;50(5):1773-9. doi: 10.1128/AAC.50.5.1773-1779.2006.
- Huber M, Fischer M, Misselwitz B, Manrique A, Kuster H, Niederost B, Weber R, von Wyl V, Gunthard HF, Trkola A. Complement lysis activity in autologous plasma is associated with lower viral loads during the acute phase of HIV-1 infection. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e441. doi: 10.1371/journal.pmed.0030441.
- Manrique A, Rusert P, Joos B, Fischer M, Kuster H, Leemann C, Niederost B, Weber R, Stiegler G, Katinger H, Gunthard HF, Trkola A. In vivo and in vitro escape from neutralizing antibodies 2G12, 2F5, and 4E10. J Virol. 2007 Aug;81(16):8793-808. doi: 10.1128/JVI.00598-07. Epub 2007 Jun 13.
- Trkola A, Kuster H, Rusert P, von Wyl V, Leemann C, Weber R, Stiegler G, Katinger H, Joos B, Gunthard HF. In vivo efficacy of human immunodeficiency virus neutralizing antibodies: estimates for protective titers. J Virol. 2008 Feb;82(3):1591-9. doi: 10.1128/JVI.01792-07. Epub 2007 Nov 21.
- Huber M, von Wyl V, Ammann CG, Kuster H, Stiegler G, Katinger H, Weber R, Fischer M, Stoiber H, Gunthard HF, Trkola A. Potent human immunodeficiency virus-neutralizing and complement lysis activities of antibodies are not obligatorily linked. J Virol. 2008 Apr;82(8):3834-42. doi: 10.1128/JVI.02569-07. Epub 2008 Jan 30.
- Ring A, Balakrishna S, Imkamp F, Burkard S, Triet F, Brunschweiler F, Grube C, Bodmer R, Kouyos RD, Gunthard HF, Braun DL. High Rates of Asymptomatic Mycoplasma genitalium Infections With High Proportion of Genotypic Resistance to First-Line Macrolide Treatment Among Men Who Have Sex With Men Enrolled in the Zurich Primary HIV Infection Study. Open Forum Infect Dis. 2022 Apr 27;9(6):ofac217. doi: 10.1093/ofid/ofac217. eCollection 2022 Jun.
- Rindler AE, Kusejko K, Kuster H, Neumann K, Leemann C, Zeeb M, Chaudron SE, Braun DL, Kouyos RD, Metzner KJ, Gunthard HF. The Interplay Between Replication Capacity of HIV-1 and Surrogate Markers of Disease. J Infect Dis. 2022 Sep 21;226(6):1057-1068. doi: 10.1093/infdis/jiac100.
- Braun DL, Marzel A, Steffens D, Schreiber PW, Grube C, Scherrer AU, Kouyos RD, Gunthard HF; Swiss HIV Cohort Study. High Rates of Subsequent Asymptomatic Sexually Transmitted Infections and Risky Sexual Behavior in Patients Initially Presenting With Primary Human Immunodeficiency Virus-1 Infection. Clin Infect Dis. 2018 Feb 10;66(5):735-742. doi: 10.1093/cid/cix873.
- Bastidas S, Graw F, Smith MZ, Kuster H, Gunthard HF, Oxenius A. CD8+ T cells are activated in an antigen-independent manner in HIV-infected individuals. J Immunol. 2014 Feb 15;192(4):1732-44. doi: 10.4049/jimmunol.1302027. Epub 2014 Jan 20.
- Metzner KJ, Leemann C, Di Giallonardo F, Grube C, Scherrer AU, Braun D, Kuster H, Weber R, Guenthard HF. Reappearance of minority K103N HIV-1 variants after interruption of ART initiated during primary HIV-1 infection. PLoS One. 2011;6(7):e21734. doi: 10.1371/journal.pone.0021734. Epub 2011 Jul 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Kobicistat
- Raltegravir kalium
- Ritonavir
- Lamivudin
- Darunavir
- Dolutegravir
- Rilpivirin
- Abacavir
- Elvitegravir
Andre studie-ID-numre
- INFZ-ZPHI-01.01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Dolutegravir
-
ViiV HealthcareFullført
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineFullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
University of KwaZuluCentre for the AIDS Programme of Research in South AfricaRekrutteringTuberkulose | HivSør-Afrika
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineFullførtInfeksjon, humant immunsviktvirusForente stater
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareFullførtHIV-1 infeksjonArgentina
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiFullførtInfeksjoner, humant immunsviktvirus og HerpesviridaeForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIVForente stater, Brasil, Puerto Rico, Sør-Afrika, Thailand
-
ViiV HealthcareJanssen Research & Development, LLCRekrutteringHIV-infeksjonerForente stater
-
Thomas BenfieldRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | HIV-infeksjoner | Hiv | Vektendring, kropp | HIV lipodystrofi | HIV kardiomyopatiDanmark
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiFullført