テリスロマイシン、高細菌耐性地域における軽度から中等度の市中肺炎（CAP）の成人外来患者の治療
2012年2月15日 更新者：Sanofi
細菌耐性の高い地域における軽度から中等度の市中肺炎（CAP）の成人外来患者の治療について、地域のガイドライン（「通常のケア」）で通常処方される単剤経口抗生物質よりもテリスロマイシンの有効性を実証する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
978
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の CAP を有する成人の外来患者。 CAPの診断は、発熱および/または白血球増加症の存在、および肺炎の少なくとも2つの臨床徴候および症状（咳、呼吸困難または頻呼吸、悪寒、胸膜炎性胸痛、化膿性痰、または痰の性状の変化）の新たな突然の発症に基づいて行われた。 、聴診所見）。 CAP の臨床診断は、胸部 X 線所見（例、胸部 X 線所見）によって確認する必要がありました。 おそらく新たな浸潤物の存在)。 微生物学的文書用の検体は、登録前 24 時間以内に収集する必要がありました。
除外基準:
- 非経口抗生物質治療を必要とする被験者。
- 入院を必要とする重度のCAPを有する被験者。 CAP は、次のいずれかの条件が存在する場合に重度であると見なされます。
- 現在の評価から 48 時間以内に多葉性硬化 (> 1 葉)3 および/または不透明度のサイズの 50% 以上の増加を示す胸部 X 線写真
- ショック
- 精神状態の変化（慢性的であるかどうかは不明である、人、場所、または時間に対する見当識障害、無気力、昏迷または昏睡）
- 末梢白血球総数 < 4,000/mm3
- 機械換気の要件
- 昇圧剤の必要性
- 急性腎不全
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療来院終了時のCAP成人外来患者を対象に、肺炎の総症状スコアおよび健康転帰に対するテリスロマイシンと「通常の治療」の効果を比較する。
時間枠：(8～11日目)
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(8～11日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治癒試験での健康結果については、こちらをご覧ください。例えば追加の LRTI 関連の抗生物質の使用、LRTI 関連の長期入院、および LRTI 関連の来院/救急室への来院。
時間枠：(17～21日目)
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(17～21日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月15日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。