- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00538018
Telitromycin, behandling av vuxna öppenvårdspatienter med mild till måttlig samhällsförvärvad lunginflammation (CAP) i områden med högt bakteriell resistens
15 februari 2012 uppdaterad av: Sanofi
Demonstrera effektiviteten av telitromycin jämfört med orala antibiotika med engångsämne som vanligtvis ordineras av lokala riktlinjer ("vanlig vård") för behandling av vuxna polikliniska patienter med mild till måttlig samhällsförvärvad pneumoni (CAP) i områden med hög bakteriell resistens.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
978
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna polikliniska patienter med mild till måttlig CAP. Diagnosen CAP baserades på närvaron av feber och/eller hyperleukocytos och den nya och plötsliga uppkomsten av minst två kliniska tecken och symtom på lunginflammation (hosta, dyspné eller takypné, frossa, pleuritisk bröstsmärta, purulent sputum eller förändring i sputumkaraktär , auskultatoriska fynd). Klinisk diagnos av CAP måste bekräftas med röntgenröntgen (t.ex. förekomst av förmodligen nytt infiltrat). Prover för mikrobiologisk dokumentation måste samlas in inom 24 timmar före registreringen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som kräver parenteral antibiotikabehandling.
- Patienter med svår CAP som kräver sjukhusvård. Den gemensamma jordbrukspolitiken var att betrakta som allvarlig i närvaro av något av följande villkor:
- thoraxröntgen som visar en multilobar konsolidering (> 1 lob)3 och/eller en ökning av opacitetens storlek med mer än eller = till 50 % inom 48 timmar efter den aktuella utvärderingen
- chock
- förändrad mental status (desorientering till person, plats eller tid som inte är känd för att vara kronisk, letargi, stupor eller koma)
- totalt antal perifera vita blodkroppar < 4 000/mm3
- krav på mekanisk ventilation
- krav på vasopressorer
- akut njursvikt
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra effekten av telitromycin kontra "vanlig vård" på den totala symtompoängen för lunginflammation och på hälsoresultat, hos CAP-vuxna öppenvårdspatienter i slutet av behandlingen.
Tidsram: (Dag 8-11)
|
(Dag 8-11)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För hälsoresultat vid testet av bota besök; t.ex. ytterligare LRTI-relaterad antibiotikaanvändning, LRTI-relaterad sjukhusvistelse med vistelsetid och LRTI-relaterat kontorsbesök/besök på akutmottagningen.
Tidsram: (Dag 17-21)
|
(Dag 17-21)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMR3647A_4015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .