Telithromycin, léčba dospělých ambulantních pacientů s mírnou až středně těžkou komunitní pneumonií (CAP) v oblastech s vysokou bakteriální rezistencí
15. února 2012 aktualizováno: Sanofi
Prokázat účinnost telithromycinu oproti jednočinným perorálním antibiotikům obvykle předepsaným místními směrnicemi ("obvyklá péče") pro léčbu dospělých ambulantních pacientů s mírnou až středně těžkou komunitní pneumonií (CAP) v oblastech s vysokou bakteriální rezistencí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
978
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ambulantní pacienti s mírnou až středně těžkou CAP. Diagnóza CAP byla založena na přítomnosti horečky a/nebo hyperleukocytózy a na novém a náhlém nástupu alespoň dvou klinických příznaků a symptomů pneumonie (kašel, dušnost nebo tachypnoe, zimnice, pleuritická bolest na hrudi, hnisavé sputum nebo změna charakteru sputa , auskultační nálezy). Klinická diagnóza CAP musela být potvrzena nálezem na RTG hrudníku (např. přítomnost pravděpodobně nového infiltrátu). Vzorky pro mikrobiologickou dokumentaci musely být odebrány do 24 hodin před zápisem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty vyžadující parenterální antibiotickou léčbu.
- Jedinci s těžkou CAP vyžadující hospitalizaci. CAP měla být považována za závažnou za přítomnosti kteréhokoli z následujících stavů:
- RTG hrudníku ukazující multilobární konsolidaci (> 1 lalok)3 a/nebo zvětšení velikosti opacity o více než nebo = na 50 % během 48 hodin od aktuálního hodnocení
- šokovat
- změněný duševní stav (dezorientace na osobu, místo nebo čas, o kterých není známo, že jsou chronické, letargie, strnulost nebo kóma)
- celkový počet periferních bílých krvinek < 4 000/mm3
- požadavek na mechanické větrání
- požadavek na vazopresory
- akutní renální selhání
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat účinek telithromycinu oproti „obvyklé péči“ na celkové skóre symptomů pneumonie a na zdravotní výsledky u dospělých ambulantních pacientů s CAP na konci terapeutické návštěvy.
Časové okno: (8.–11. den)
|
(8.–11. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro zdravotní výsledky při návštěvě testu; např. další užívání antibiotik souvisejících s LRTI, hospitalizace související s LRTI s délkou pobytu a návštěva v ordinaci/návštěva pohotovosti související s LRTI.
Časové okno: (17.–21. den)
|
(17.–21. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMR3647A_4015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .