텔리스로마이신, 세균 저항성이 높은 지역에서 경증에서 중등도의 지역사회획득폐렴(CAP) 성인 외래환자 치료
2012년 2월 15일 업데이트: Sanofi
박테리아 저항성이 높은 지역에서 경증에서 중등도의 지역사회획득폐렴(CAP)을 앓고 있는 성인 외래 환자를 치료하기 위해 일반적으로 지역 지침("일반적인 치료")에 의해 처방되는 단일 제제 경구 항생제에 비해 텔리트로마이신의 효능을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
978
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 CAP가 있는 성인 외래 환자. CAP의 진단은 발열 및/또는 고백혈구증가증의 존재와 폐렴의 적어도 두 가지 임상 징후 및 증상(기침, 호흡곤란 또는 빈호흡, 오한, 흉막성 흉통, 화농성 가래 또는 가래 특성의 변화)의 새롭고 갑작스러운 발병을 기반으로 합니다. , 청진 소견). CAP의 임상적 진단은 흉부 X선 소견(예: 아마도 새로운 침투의 존재). 미생물 문서화를 위한 표본은 등록 전 24시간 이내에 수집되어야 했습니다.
제외 기준:
- 비경구적 항생제 치료가 필요한 피험자.
- 입원이 필요한 중증 CAP를 가진 피험자. CAP는 다음 조건 중 하나가 존재하는 경우 심각한 것으로 간주되었습니다.
- 다중엽 경화(> 1엽)3 및/또는 현재 평가 후 48시간 이내에 혼탁 크기가 50% 이상 증가한 흉부 X-레이
- 충격
- 변경된 정신 상태(만성, 무기력, 혼미 또는 혼수 상태로 알려지지 않은 사람, 장소 또는 시간에 대한 방향 감각 상실)
- 총 말초 백혈구 수 < 4,000/mm3
- 기계적 환기 요구 사항
- 승압제에 대한 요구 사항
- 급성 신부전
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 방문 종료 시 CAP 성인 외래 환자에서 폐렴의 총 증상 점수 및 건강 결과에 대한 텔리트로마이신 대 "일반적인 치료"의 효과를 비교하기 위해.
기간: (8-11일)
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(8-11일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 방문 테스트에서 건강 결과를 위해; 예를 들어 추가 LRTI 관련 항생제 사용, 입원 기간이 있는 LRTI 관련 입원 및 LRTI 관련 사무실 방문/응급실 방문.
기간: (17-21일)
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(17-21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
텔리스로마이신에 대한 임상 시험
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Bassett HealthcarePriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.완전한