Telitromysiini, aikuisten avohoitopotilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen yhteisössä hankittu keuhkokuume (CAP) hoitoon alueilla, joilla on korkea bakteeriresistenssi
keskiviikko 15. helmikuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
Osoita telitromysiinin tehokkuutta yksittäisiin suun kautta otettaviin antibiootteihin verrattuna, joita yleensä määrätään paikallisten ohjeiden mukaan ("tavallinen hoito") aikuisten avohoitopotilaiden hoidossa, joilla on lievä tai kohtalainen yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP) alueilla, joilla on korkea bakteeriresistenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
978
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset avopotilaat, joilla on lievä tai kohtalainen CAP. CAP-diagnoosi perustui kuumeen ja/tai hyperleukosytoosin esiintymiseen ja vähintään kahden keuhkokuumeen uuteen ja äkilliseen kliiniseen oireeseen (yskä, hengenahdistus tai takypnea, vilunväristykset, keuhkopussin rintakipu, märkivä yskös tai muutos ysköksen luonteessa , auskultatiiviset löydökset). CAP:n kliininen diagnoosi oli vahvistettava rintakehän röntgenlöydöksillä (esim. oletettavasti uuden infiltraatin läsnäolo). Näytteet mikrobiologista dokumentointia varten oli kerättävä 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka tarvitsevat parenteraalista antibioottihoitoa.
- Potilaat, joilla on vaikea CAP ja jotka vaativat sairaalahoitoa. CAP oli katsottava vakavaksi, jos jokin seuraavista tiloista ilmenee:
- rintakehän röntgenkuva, jossa näkyy multilobar-konsolidaatio (> 1 lohko)3 ja/tai opasiteetin koon kasvu yli tai = 50 % 48 tunnin sisällä nykyisestä arvioinnista
- shokki
- muuttunut henkinen tila (epäsuhtautuminen henkilöön, paikkaan tai aikaan, jonka ei tiedetä olevan krooninen, letargia, stupor tai kooma)
- perifeeristen valkosolujen kokonaismäärä < 4000/mm3
- koneellisen ilmanvaihdon vaatimus
- tarve vasopressoreille
- akuutti munuaisten vajaatoiminta
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaamaan telitromysiinin ja "tavanomaisen hoidon" vaikutusta keuhkokuumeen oireiden kokonaispisteytykseen ja terveydellisiin tuloksiin CAP-aikuisten avohoidossa hoitokäynnin lopussa.
Aikaikkuna: (Päivät 8-11)
|
(Päivät 8-11)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveystulokset hoitokokeessa; esim. ylimääräinen LRTI:hen liittyvä antibioottien käyttö, LRTI:hen liittyvä sairaalahoito oleskelun keston kanssa ja LRTI:hen liittyvä toimistokäynti/päivystyskäynti.
Aikaikkuna: (Päivät 17-21)
|
(Päivät 17-21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMR3647A_4015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .