Telitromicina, trattamento di pazienti ambulatoriali adulti con polmonite acquisita in comunità (CAP) da lieve a moderata in aree ad alta resistenza batterica
15 febbraio 2012 aggiornato da: Sanofi
Dimostrare l'efficacia della telitromicina rispetto agli antibiotici orali monoagente solitamente prescritti dalle linee guida locali ("cure abituali") per il trattamento di pazienti ambulatoriali adulti con polmonite acquisita in comunità (CAP) da lieve a moderata in aree ad alta resistenza batterica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
978
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali adulti con CAP da lieve a moderata. La diagnosi di CAP si basava sulla presenza di febbre e/o iperleucocitosi e sulla nuova e improvvisa insorgenza di almeno due segni e sintomi clinici di polmonite (tosse, dispnea o tachipnea, brividi, dolore toracico pleurico, espettorato purulento o alterazione del carattere dell'espettorato , reperti auscultatori). La diagnosi clinica di CAP doveva essere confermata dai risultati della radiografia del torace (ad es. presenza di presumibilmente nuovi infiltrati). I campioni per la documentazione microbiologica dovevano essere raccolti entro 24 ore prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che necessitano di trattamento antibiotico parenterale.
- Soggetti con CAP grave che richiedono il ricovero in ospedale. La PAC doveva essere considerata grave in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- radiografia del torace che mostra un consolidamento multilobare (> 1 lobo)3 e/o un aumento delle dimensioni dell'opacità superiore o = al 50% entro 48 ore dalla valutazione attuale
- shock
- stato mentale alterato (disorientamento verso la persona, il luogo o il tempo che non è noto essere cronico, letargia, stupore o coma)
- conta totale dei globuli bianchi periferici < 4.000/mm3
- richiesta di ventilazione meccanica
- richiesta di vasopressori
- insufficienza renale acuta
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare l'effetto della telitromicina rispetto alle "cure abituali" sul punteggio totale dei sintomi della polmonite e sugli esiti di salute, nei pazienti ambulatoriali adulti con CAP al termine della visita terapeutica.
Lasso di tempo: (Giorni 8-11)
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(Giorni 8-11)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per gli esiti sanitari al test di cura visita; per esempio. uso aggiuntivo di antibiotici correlato a LRTI, ricovero correlato a LRTI con durata del soggiorno e visita ambulatoriale/visita al pronto soccorso correlata a LRTI.
Lasso di tempo: (Giorni 17-21)
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(Giorni 17-21)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMR3647A_4015
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