Télithromycine, traitement des patients externes adultes atteints de pneumonie communautaire (PAC) légère à modérée dans les zones à haute résistance bactérienne
15 février 2012 mis à jour par: Sanofi
Démontrer l'efficacité de la télithromycine par rapport aux antibiotiques oraux en monothérapie habituellement prescrits par les directives locales (« soins habituels ») pour le traitement des patients externes adultes atteints de pneumonie communautaire (PAC) légère à modérée dans les zones à haute résistance bactérienne.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
978
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes adultes atteints de PAC légère à modérée. Le diagnostic de PC reposait sur la présence de fièvre et/ou d'hyperleucocytose et sur l'apparition soudaine d'au moins deux signes et symptômes cliniques de pneumonie (toux, dyspnée ou tachypnée, frissons, douleur thoracique pleurétique, expectoration purulente ou modification du caractère des expectorations , découvertes auscultatoires). Le diagnostic clinique de PAC devait être confirmé par des radiographies pulmonaires (par ex. présence vraisemblablement de nouveaux infiltrats). Les échantillons destinés à la documentation microbiologique devaient être collectés dans les 24 heures précédant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Sujets nécessitant un traitement antibiotique parentéral.
- Sujets atteints de PAC sévère nécessitant une hospitalisation. Le CAP devait être considéré comme sévère en présence de l'une des conditions suivantes :
- radiographie thoracique montrant une consolidation multilobaire (> 1 lobe)3 et/ou une augmentation de la taille de l'opacité supérieure ou = à 50 % dans les 48 heures suivant l'évaluation en cours
- choc
- état mental altéré (désorientation d'une personne, d'un lieu ou d'un moment dont on ne sait pas qu'il est chronique, léthargie, stupeur ou coma)
- nombre total de globules blancs périphériques < 4 000/mm3
- besoin de ventilation mécanique
- besoin de vasopresseurs
- insuffisance rénale aiguë
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer l'effet de la télithromycine par rapport aux « soins habituels » sur le score total des symptômes de la pneumonie et sur les résultats de santé, chez les patients externes adultes atteints de CAP à la fin de la visite de traitement.
Délai: (Jours 8 à 11)
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(Jours 8 à 11)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour les résultats de santé lors de la visite de test de guérison ; par exemple. utilisation supplémentaire d'antibiotiques liée à l'IVRI, hospitalisation liée à l'IVRI avec durée du séjour et visite au cabinet/visite à l'urgence liée à l'IVRI.
Délai: (Jours 17-21)
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(Jours 17-21)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2007
Première publication (Estimation)
2 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMR3647A_4015
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