- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00538018
Telithromycin zur Behandlung erwachsener ambulanter Patienten mit leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie (CAP) in Gebieten mit hoher Bakterienresistenz
15. Februar 2012 aktualisiert von: Sanofi
Nachweis der Wirksamkeit von Telithromycin im Vergleich zu oralen Einzelwirkstoffantibiotika, die normalerweise in lokalen Richtlinien („übliche Pflege“) zur Behandlung erwachsener ambulanter Patienten mit leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie (CAP) in Gebieten mit hoher Bakterienresistenz verschrieben werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
978
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ambulante Patienten mit leichter bis mittelschwerer CAP. Die Diagnose einer CAP basierte auf dem Vorliegen von Fieber und/oder Hyperleukozytose und dem neuen und plötzlichen Auftreten von mindestens zwei klinischen Anzeichen und Symptomen einer Lungenentzündung (Husten, Dyspnoe oder Tachypnoe, Schüttelfrost, pleuritischer Brustschmerz, eitriger Auswurf oder Veränderung der Sputumbeschaffenheit). , auskultatorische Befunde). Die klinische Diagnose einer CAP musste durch Röntgenbefunde des Brustkorbs bestätigt werden (z. B. Vorhandensein eines vermutlich neuen Infiltrats). Die Probenentnahme zur mikrobiologischen Dokumentation musste innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung erfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine parenterale Antibiotikabehandlung benötigen.
- Patienten mit schwerer CAP, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Die CAP galt als schwerwiegend, wenn eine der folgenden Bedingungen vorlag:
- Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die eine multilobäre Konsolidierung (> 1 Lappen)3 und/oder eine Vergrößerung der Trübung um mehr als oder = 50 % innerhalb von 48 Stunden nach der aktuellen Beurteilung zeigt
- Schock
- veränderter Geisteszustand (Desorientierung gegenüber einer Person, einem Ort oder einer Zeit, von der nicht bekannt ist, dass sie chronisch ist, Lethargie, Stupor oder Koma)
- Gesamtzahl der peripheren weißen Blutkörperchen < 4.000/mm3
- Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
- Bedarf an Vasopressoren
- akutes Nierenversagen
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Wirkung von Telithromycin im Vergleich zur „üblichen Pflege“ auf den Gesamtsymptomscore einer Lungenentzündung und auf die Gesundheitsergebnisse bei ambulanten CAP-Erwachsenen am Ende des Therapiebesuchs.
Zeitfenster: (Tage 8-11)
|
(Tage 8-11)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Für gesundheitliche Ergebnisse beim Heilungstest; Besuch; z.B. zusätzlicher LRTI-bedingter Antibiotikaeinsatz, LRTI-bedingter Krankenhausaufenthalt mit Aufenthaltsdauer und LRTI-bedingter Praxisbesuch/Besuch in der Notaufnahme.
Zeitfenster: (Tage 17-21)
|
(Tage 17-21)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMR3647A_4015
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