Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telithromycin, behandling af voksne ambulante patienter med mild til moderat samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) i områder med høj bakteriel resistens

15. februar 2012 opdateret af: Sanofi
Demonstrere effektiviteten af ​​telithromycin i forhold til orale antibiotika med et enkelt middel, normalt ordineret af lokale retningslinjer ("sædvanlig pleje") til behandling af voksne ambulante patienter med mild til moderat samfundserhvervet pneumoni (CAP) i områder med høj bakteriel resistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

978

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ambulante patienter med mild til moderat CAP. Diagnosen CAP var baseret på tilstedeværelsen af ​​feber og/eller hyperleukocytose og den nye og pludselige indtræden af ​​mindst to kliniske tegn og symptomer på lungebetændelse (hoste, dyspnø eller takypnø, kulderystelser, pleuritiske brystsmerter, purulent opspyt eller ændring i sputumkarakteren , auskultatoriske fund). Klinisk diagnose af CAP skulle bekræftes ved røntgenundersøgelser af thorax (f. tilstedeværelse af formodentlig nyt infiltrat). Prøver til mikrobiologisk dokumentation skulle indsamles inden for 24 timer før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der kræver parenteral antibiotikabehandling.
  • Personer med svær CAP, der kræver indlæggelse. Den fælles landbrugspolitik skulle betragtes som alvorlig under tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende forhold:
  • røntgenbillede af thorax, der viser en multilobar konsolidering (> 1 lap)3 og/eller en stigning i størrelsen af ​​opaciteten med mere end eller = til 50 % inden for 48 timer efter den aktuelle evaluering
  • chok
  • ændret mental status (desorientering af person, sted eller tidspunkt, der ikke vides at være kronisk, sløvhed, stupor eller koma)
  • totalt antal perifere hvide blodlegemer < 4.000/mm3
  • krav til mekanisk ventilation
  • krav til vasopressorer
  • akut nyresvigt

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne effekten af ​​telithromycin versus "sædvanlig pleje" på den samlede symptomscore af lungebetændelse og på helbredsudfald, hos CAP voksne ambulante patienter ved slutningen af ​​terapibesøg.
Tidsramme: (dage 8-11)
(dage 8-11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For helbredsresultater ved test af helbredelse besøg; f.eks. yderligere LRTI-relateret antibiotikabrug, LRTI-relateret indlæggelse med liggetid og LRTI-relateret kontorbesøg/skadestuebesøg.
Tidsramme: (Dag 17-21)
(Dag 17-21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMR3647A_4015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Telithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner