Telitromicin, enyhe-közepes fokú közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő felnőtt járóbetegek kezelése magas bakteriális rezisztenciájú területeken
2012. február 15. frissítette: Sanofi
Mutassa be a telitromicin hatékonyságát az egyszeres orális antibiotikumokhoz képest, amelyeket általában helyi irányelvek írnak fel ("szokásos ellátás") enyhe vagy közepesen súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő felnőtt járóbetegek kezelésére a magas bakteriális rezisztencia területeken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
978
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes CAP-ban szenvedő felnőtt járóbetegek. A CAP diagnózisa láz és/vagy hiperleukocitózis jelenléte, valamint a tüdőgyulladás legalább két klinikai tünete és tünete (köhögés, nehézlégzés vagy tachypnea, hidegrázás, mellkasi mellkasi fájdalom, gennyes köpet vagy a köpet jellegének megváltozása) újonnan és hirtelen fellépően alapult. , auskultációs leletek). A CAP klinikai diagnózisát mellkasröntgen leletekkel kellett megerősíteni (pl. feltehetően új infiltrátum jelenléte). A mikrobiológiai dokumentációhoz szükséges mintákat a beiratkozás előtt 24 órán belül le kellett venni.
Kizárási kritériumok:
- Parenterális antibiotikum kezelést igénylő alanyok.
- Súlyos CAP-ban szenvedő betegek, akik kórházi kezelést igényelnek. A CAP súlyosnak tekinthető az alábbi állapotok bármelyike esetén:
- mellkasröntgen, amely több lebenyű konszolidációt (> 1 lebeny)3 és/vagy az átlátszatlanság méretének nagyobb vagy 50%-os növekedését mutatja az aktuális értékelést követő 48 órán belül
- sokk
- megváltozott mentális állapot (dezorientáció személyhez, helyhez vagy időponthoz, amelyről nem ismert, hogy krónikus, letargia, kábulat vagy kóma)
- teljes perifériás fehérvérsejtszám < 4000/mm3
- gépi szellőztetés követelménye
- vazopresszorok szükségessége
- akut veseelégtelenség
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A telitromicin és a „szokásos ellátás” hatásának összehasonlítása a tüdőgyulladás összes tünetpontszámára és az egészségügyi kimenetelre CAP felnőtt járóbetegeknél a terápiás látogatás végén.
Időkeret: (8-11. nap)
|
(8-11. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kúravizsgálat során elért egészségügyi eredményekért; például. további LRTI-vel kapcsolatos antibiotikum-használat, LRTI-vel kapcsolatos kórházi kezelés a tartózkodás időtartamával és LRTI-vel kapcsolatos irodalátogatás/sürgősségi vizsgálat.
Időkeret: (17-21. nap)
|
(17-21. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMR3647A_4015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .