- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00538018
Telitromycin, behandling av voksne polikliniske pasienter med mild til moderat fellesskapservervet lungebetennelse (CAP) i områder med høy bakteriell motstand
15. februar 2012 oppdatert av: Sanofi
Demonstrere effektiviteten av telitromycin i forhold til orale antibiotika med én stoff som vanligvis er foreskrevet av lokale retningslinjer ("vanlig omsorg") for behandling av voksne polikliniske pasienter med mild til moderat samfunnservervet pneumoni (CAP) i områder med høy bakteriell motstand.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
978
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne polikliniske pasienter med mild til moderat CAP. Diagnostisering av CAP var basert på tilstedeværelse av feber og/eller hyperleukocytose og ny og plutselig oppstart av minst to kliniske tegn og symptomer på lungebetennelse (hoste, dyspné eller takypné, frysninger, pleuritiske brystsmerter, purulent oppspytt eller endring i sputumkarakter , auskultatoriske funn). Klinisk diagnose av CAP måtte bekreftes av thorax røntgenfunn (f. tilstedeværelse av antagelig nytt infiltrat). Prøver for mikrobiologisk dokumentasjon måtte samles inn innen 24 timer før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger parenteral antibiotikabehandling.
- Personer med alvorlig CAP som krever sykehusinnleggelse. CAP var å betrakte som alvorlig i nærvær av noen av følgende forhold:
- røntgen av thorax som viser en multilobar konsolidering (> 1 lobe)3 og/eller en økning i størrelsen på opasiteten med mer enn eller = til 50 % innen 48 timer etter den nåværende evalueringen
- sjokk
- endret mental status (desorientering til person, sted eller tid som ikke er kjent for å være kronisk, sløvhet, stupor eller koma)
- totalt antall perifere hvite blodlegemer < 4000/mm3
- krav til mekanisk ventilasjon
- krav til vasopressorer
- akutt nyresvikt
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å sammenligne effekten av telitromycin versus "vanlig pleie" på den totale symptomskåren for lungebetennelse og på helseutfall, hos CAP voksne polikliniske pasienter ved slutten av terapibesøk.
Tidsramme: (dager 8-11)
|
(dager 8-11)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For helseutfall ved test av kur besøk; f.eks. ekstra LRTI-relatert antibiotikabruk, LRTI-relatert sykehusinnleggelse med liggetid og LRTI-relatert kontorbesøk/legevaktbesøk.
Tidsramme: (dager 17-21)
|
(dager 17-21)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMR3647A_4015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater