泰利霉素治疗高细菌耐药性地区轻度至中度社区获得性肺炎 (CAP) 成人门诊患者
2012年2月15日 更新者:Sanofi
证明泰利霉素优于当地指南(“常规护理”)通常规定的单药口服抗生素,用于治疗高细菌耐药性地区患有轻度至中度社区获得性肺炎 (CAP) 的成人门诊患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
978
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 轻度至中度 CAP 成人门诊患者。 CAP 的诊断基于发热和/或白细胞增多症以及至少两种肺炎临床体征和症状(咳嗽、呼吸困难或呼吸急促、寒战、胸膜炎性胸痛、脓痰或痰液性质改变)的新发和突然发作, 听诊结果)。 CAP 的临床诊断必须通过胸部 X 光检查结果(例如 可能存在新的渗透)。 必须在登记前 24 小时内收集用于微生物记录的样本。
排除标准:
- 需要肠胃外抗生素治疗的受试者。
- 需要住院治疗的严重 CAP 受试者。 如果存在以下任何情况,则 CAP 被认为是严重的:
- 胸部 X 光片显示多叶实变(> 1 个叶)3 和/或在当前评估的 48 小时内不透明度的大小增加大于或等于 50%
- 震惊
- 精神状态改变(对人、地点或时间的迷失,但不属于慢性、嗜睡、昏迷或昏迷)
- 外周血白细胞总数 < 4,000/mm3
- 机械通气要求
- 对血管加压药的要求
- 急性肾功能衰竭
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较泰利霉素与“常规护理”对治疗结束时 CAP 成人门诊患者肺炎总症状评分和健康结果的影响。
大体时间:(第 8-11 天)
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(第 8-11 天)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对于治愈访问测试中的健康结果;例如额外的 LRTI 相关抗生素使用、LRTI 相关住院和住院时间以及 LRTI 相关办公室就诊/急诊室就诊。
大体时间:(第 17-21 天)
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(第 17-21 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2004年6月1日
研究完成 (实际的)
2004年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月1日
首次发布 (估计)
2007年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月15日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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