Telitromicina, tratamento de pacientes adultos ambulatoriais com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) leve a moderada em áreas de alta resistência bacteriana
15 de fevereiro de 2012 atualizado por: Sanofi
Demonstrar a eficácia da telitromicina em relação aos antibióticos orais de agente único geralmente prescritos pelas diretrizes locais ("cuidados habituais") para o tratamento de pacientes adultos ambulatoriais com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) leve a moderada em áreas de alta resistência bacteriana.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
978
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ambulatoriais com PAC leve a moderada. O diagnóstico de PAC baseou-se na presença de febre e/ou hiperleucocitose e no aparecimento súbito de pelo menos dois sinais e sintomas clínicos de pneumonia (tosse, dispneia ou taquipneia, calafrios, dor torácica pleurítica, expectoração purulenta ou alteração do caráter da expectoração , achados auscultatórios). O diagnóstico clínico de PAC teve de ser confirmado por achados de radiografia de tórax (p. presença de infiltrado presumivelmente novo). As amostras para documentação microbiológica devem ser coletadas até 24 horas antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que necessitam de tratamento antibiótico parenteral.
- Indivíduos com PAC grave que requerem hospitalização. A PAC deveria ser considerada grave na presença de qualquer uma das seguintes condições:
- radiografia de tórax mostrando uma consolidação multilobar (> 1 lobo)3 e/ou um aumento no tamanho da opacidade maior que ou = a 50% dentro de 48 horas da avaliação atual
- choque
- estado mental alterado (desorientação para pessoa, lugar ou tempo que não é conhecida por ser crônica, letargia, estupor ou coma)
- contagem total de leucócitos periféricos < 4.000/mm3
- necessidade de ventilação mecânica
- necessidade de vasopressores
- Insuficiência renal aguda
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar o efeito da telitromicina versus "cuidados habituais" no escore total de sintomas de pneumonia e nos resultados de saúde, em pacientes ambulatoriais adultos com PAC no final da consulta terapêutica.
Prazo: (Dias 8-11)
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(Dias 8-11)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para resultados de saúde na visita de teste de cura; por exemplo. uso adicional de antibióticos relacionados à ITRI, hospitalização relacionada à ITRI com duração da internação e visita ao consultório/pronto-socorro relacionada à ITRI.
Prazo: (Dias 17-21)
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(Dias 17-21)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMR3647A_4015
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