やけどを負った小児におけるゾルピデムとラメルテオンの効果の違い (Sleep3)
2016年6月26日 更新者：Michele Gottschlich、Shriners Hospitals for Children
小児熱傷患者の夜間睡眠に対するゾルピデムとラメルテオンの異なる影響：睡眠ポリグラフ記録による前向きランダム化クロスオーバー試験
睡眠を促進するように設計された治療薬介入後の睡眠の変化を調べること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Shriners Hospital for Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 熱傷 > 総体表面積の 20%
- 3歳から18歳まで
- 急性損傷から 7 日未満
- 書面によるインフォームド コンセントおよび HIPPA リリース署名済み
除外基準:
- 無酸素性脳損傷または頭部外傷の疑い
- 肝臓または内分泌疾患
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴
- -既存の神経学的または原発性精神障害
- -既存の睡眠障害または乳糖欠乏症の病歴
- -PIによって決定された疑わしい生存（<72時間）
- -研究開始から24時間以内に睡眠への影響が知られている薬の受領
- インフォームド コンセントなし/HIPPA リリース
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゾルピデム
無作為化に応じて、栄養チューブあたり2200および0200で投与されるゾルピデムまたはラメルテオン
|
無作為化に応じて、栄養チューブあたり2200および0200で投与されるゾルピデム
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ラメルテオン
無作為化に応じて、栄養チューブあたり2200および0200で投与されるラメルテオンまたはゾルピデム
|
無作為化に応じて栄養チューブあたり 2200 および 0200 で投与されるラメルテオン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠ポリグラフデータ
時間枠：2週間のポストバーン
|
介入製品がより多くの総睡眠時間を誘発するかどうかを判断する
|
2週間のポストバーン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態
時間枠：2週間のポストバーン
|
標準的な投与方法に従ってゾルピデムの PK を評価する
|
2週間のポストバーン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michele M Gottschlich, PhD、Shriners Hospital for Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stockmann C, Spigarelli MG, Healy DP, Gottschlich MM, Kagan R, Balch AH, Sherwin C. Application of a method used to deconstruct a single dose pharmacokinetic profile from multiple dose data. Biopharm Drug Dispos. 2015 Sep;36(6):405-409. doi: 10.1002/bdd.1949. Epub 2015 Apr 21.
- Stockmann C, Gottschlich MM, Healy D, Khoury JC, Mayes T, Sherwin CM, Spigarelli MG, Kagan RJ. Relationship between zolpidem concentrations and sleep parameters in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2015 Jan-Feb;36(1):137-44. doi: 10.1097/BCR.0000000000000164.
- Stockmann C, Sherwin CM, Buterbaugh W, Spigarelli MG, Gottschlich MM, Healy D, Kagan RJ. Preliminary assessment of zolpidem pharmacokinetics in pediatric burn patients. Ther Drug Monit. 2014 Jun;36(3):295-301. doi: 10.1097/FTD.0000000000000017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月26日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09-04-07-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。