Diferenciální účinky Zolpidemu versus Ramelteon u popálených dětí (Sleep3)
26. června 2016 aktualizováno: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children
Diferenciální účinky Zolpidemu versus Ramelteon na noční spánek u dětských pacientů s popáleninami: Prospektivní, randomizovaná zkřížená studie s polysomnografickými záznamy
Zkoumat změny spánku po léčebných intervencích zaměřených na podporu spánku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Shriners Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Popáleniny > 20 % celkového povrchu těla
- Mezi 3 a 18 lety
- < 7 dní od akutního poranění
- Podepsán písemný informovaný souhlas a prohlášení HIPPA
Kritéria vyloučení:
- Podezření na anoxické poranění mozku nebo poranění hlavy
- Onemocnění jater nebo endokrinního systému
- Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek v anamnéze
- Preexistující neurologická nebo primární psychiatrická porucha
- Preexistující porucha spánku nebo nedostatek laktózy v anamnéze
- Sporné přežití (<72 hodin) podle rozhodnutí PI
- Příjem léků se známými účinky na spánek do 24 hodin od vstupu do studie
- Žádný informovaný souhlas / uvolnění HIPPA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: zolpidem
zolpidem nebo ramelteon v dávce 2200 a 0200 na podávací trubici v závislosti na randomizaci
|
zolpidem v dávce 2200 a 0200 na podávací sondu v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ramelteon
ramelteon nebo zolpidem v dávce 2200 a 0200 na podávací sondu v závislosti na randomizaci
|
ramelteon v dávce 2200 a 0200 na podávací trubici v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polysomnografická data
Časové okno: 2 týdny po spálení
|
Zjistěte, zda intervenční produkt vyvolává delší celkovou dobu spánku
|
2 týdny po spálení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 2 týdny po spálení
|
vyhodnotit farmakokinetiku zolpidemu podle standardních postupů dávkování
|
2 týdny po spálení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele M Gottschlich, PhD, Shriners Hospital for Children
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stockmann C, Spigarelli MG, Healy DP, Gottschlich MM, Kagan R, Balch AH, Sherwin C. Application of a method used to deconstruct a single dose pharmacokinetic profile from multiple dose data. Biopharm Drug Dispos. 2015 Sep;36(6):405-409. doi: 10.1002/bdd.1949. Epub 2015 Apr 21.
- Stockmann C, Gottschlich MM, Healy D, Khoury JC, Mayes T, Sherwin CM, Spigarelli MG, Kagan RJ. Relationship between zolpidem concentrations and sleep parameters in pediatric burn patients. J Burn Care Res. 2015 Jan-Feb;36(1):137-44. doi: 10.1097/BCR.0000000000000164.
- Stockmann C, Sherwin CM, Buterbaugh W, Spigarelli MG, Gottschlich MM, Healy D, Kagan RJ. Preliminary assessment of zolpidem pharmacokinetics in pediatric burn patients. Ther Drug Monit. 2014 Jun;36(3):295-301. doi: 10.1097/FTD.0000000000000017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2007
První zveřejněno (ODHAD)
4. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 09-04-07-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .