Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensielle effekter av Zolpidem versus Ramelteon hos brente barn (Sleep3)

26. juni 2016 oppdatert av: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children

Differensielle effekter av Zolpidem versus Ramelteon på nattlig søvn hos pediatriske brannskader: En prospektiv, randomisert crossover-forsøk med polysomnografiske registreringer

Å undersøke søvnforandringer etter terapeutiske medikamentintervensjoner designet for å fremme søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Shriners Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brannskade > 20 % total kroppsoverflate
  • Mellom 3 og 18 år
  • < 7 dager fra akutt skade
  • Skriftlig informert samtykke og HIPPA-utgivelse signert

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt anoksisk hjerneskade eller hodeskade
  • Hepatisk eller endokrin sykdom
  • Historie om alkoholisme eller rusmisbruk
  • Eksisterende nevrologisk eller primær psykiatrisk lidelse
  • Medisinsk historie med allerede eksisterende søvnforstyrrelser eller laktosemangel
  • Tvilsom overlevelse (<72 timer) som bestemt av PI
  • Mottak av legemidler med kjent effekt på søvn innen 24 timer etter at studien startet
  • Ingen informert samtykke/HIPPA-utgivelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: zolpidem
zolpidem eller ramelteon dosert ved 2200 og 0200 per ernæringssonde avhengig av randomisering
Legemiddel: zolipidem
zolpidem dosert ved 2200 og 0200 per ernæringssonde avhengig av randomisering
Andre navn:
  • Ambien
ACTIVE_COMPARATOR: ramelteon
ramelteon eller zolpidem dosert ved 2200 og 0200 per ernæringssonde avhengig av randomisering
Legemiddel: ramelteon
ramelteon dosert ved 2200 og 0200 per ernæringssonde avhengig av randomisering
Andre navn:
  • rozerem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografidata
Tidsramme: 2 uker etterforbrenning
Finn ut om intervensjonsproduktet fremkaller mer total søvntid
2 uker etterforbrenning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 2 uker etterforbrenning
evaluer PK av zolpidem etter standard doseringspraksis
2 uker etterforbrenning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele M Gottschlich, PhD, Shriners Hospital for Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09-04-07-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere