Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Differentiële effecten van Zolpidem versus Ramelteon bij verbrande kinderen (Sleep3)

26 juni 2016 bijgewerkt door: Michele Gottschlich, Shriners Hospitals for Children

Differentiële effecten van Zolpidem versus Ramelteon op nachtelijke slaap bij pediatrische brandwondenpatiënten: een prospectieve, gerandomiseerde cross-over-studie met polysomnografische opnames

Om slaapveranderingen te onderzoeken na therapeutische medicamenteuze interventies die zijn ontworpen om slaap te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Shriners Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Brandwond > 20% van het totale lichaamsoppervlak
  • Tussen 3 en 18 jaar
  • < 7 dagen na acuut letsel
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en ondertekende HIPPA-vrijgave

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijk anoxisch hersenletsel of hoofdletsel
  • Lever- of endocriene ziekte
  • Geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik
  • Reeds bestaande neurologische of primaire psychiatrische stoornis
  • Medische geschiedenis van reeds bestaande slaapstoornis of lactosedeficiëntie
  • Twijfelachtige overleving (<72 uur) zoals bepaald door PI
  • Ontvangst van medicijnen met bekende effecten op de slaap binnen 24 uur na deelname aan de studie
  • Geen geïnformeerde toestemming/HIPPA-vrijgave

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: zolpidem
zolpidem of ramelteon gedoseerd op 2200 en 0200 per voedingssonde, afhankelijk van randomisatie
Geneesmiddel: zolipidem
zolpidem gedoseerd op 2200 en 0200 per voedingssonde, afhankelijk van randomisatie
Andere namen:
  • Ambien
ACTIVE_COMPARATOR: ramelteon
ramelteon of zolpidem gedoseerd op 2200 en 0200 per voedingssonde, afhankelijk van randomisatie
Geneesmiddel: ramelteon
ramelteon gedoseerd op 2200 en 0200 per voedingssonde, afhankelijk van randomisatie
Andere namen:
  • rozerem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polysomnografische gegevens
Tijdsspanne: 2 weken naverbranding
Bepaal of het interventieproduct meer totale slaaptijd opwekt
2 weken naverbranding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 2 weken naverbranding
evalueer de farmacokinetiek van zolpidem volgens de standaard doseringspraktijken
2 weken naverbranding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Medewerkers

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele M Gottschlich, PhD, Shriners Hospital for Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 09-04-07-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren